获批CE！达芬奇单孔机器人集齐经口、经肛、经阴道三大自然腔道入口

文章来源：MedRobot

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2026年9月，Intuitive（直观医疗）宣布da Vinci SP（单孔）手术机器人获得欧洲CE标志扩展，新增经阴道妇科手术（transvaginal gynecologic procedures）适应证。直观医疗将其定义为da Vinci SP在全球范围内首次获得经阴道妇科手术适应证。至此，da Vinci SP在欧洲已覆盖经腹盆腔内镜、胸腔镜、经口耳鼻喉、经肛结直肠、乳腺以及经阴道妇科手术六大类术式。

这一节点的行业意义不止于一个新适应证的增加。da Vinci SP作为直观医疗专门为单切口和自然腔道设计的单臂单孔平台，经阴道获批后，其自然腔道路径正式形成经口、经肛、经阴道三类临床入口。单孔机器人的产品逻辑正在从"减少切口数量"走向"通过自然腔道进入人体深部空间"，而这恰好也是中国多家单孔机器人企业正在布局的方向。

# 单孔架构为什么适合经阴道手术

先看da Vinci SP的产品架构。SP采用单臂单孔设计，通过一个进入点，患者侧单臂可同时送入3把多关节腕式器械和1个可完全关节化的3D高清内窥镜。器械和镜头进入人体后在体内展开，在深部狭窄解剖空间中重新形成操作三角，实现360°解剖区域接近。

这一架构与经阴道手术的解剖特点高度匹配。阴道本身是一条狭长通道，传统多臂机器人需要在患者体表为各机械臂留出足够间距，而单孔机器人可以先将多器械通过同一入口送入，再在盆腔内展开操作。传统多孔机器人在经阴道路径下的物理空间限制，恰恰是单孔机器人的结构性优势所在。

# 什么是机器人vNOTES

此次CE适应证与近年快速发展的vNOTES方向直接相关。vNOTES全称为经阴道自然腔道内镜手术（vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery），基本路径是经阴道穹窿切口进入盆腔，完成子宫、附件等妇科手术。如果进一步结合单孔机器人，则形成经阴道自然腔道加单孔机器人加腕式多关节器械加3D视觉的完整技术组合，潜在优势是避免腹壁切口，同时利用机器人器械改善传统vNOTES在狭窄空间中的操作角度、缝合和精细解剖能力。

需要指出的是，此次获批的是"经阴道路径"，但这并非da Vinci SP第一次进入欧洲妇科。欧洲原有CE范围已包括腹盆腔内镜手术，因此部分欧洲医院此前已通过经脐等单切口路径使用SP开展妇科手术。2025年发表的一项德国临床研究即纳入了62例SP妇科机器人手术，涵盖子宫切除、阴道穹隆悬吊、输卵管卵巢切除、子宫肌瘤剔除及子宫内膜异位症手术等多种术式。此次CE扩展真正改变的是：机器人可以正式将"经阴道"作为获批的进入路径，而不再局限于经腹壁入路。

# 临床证据：早期但方向清晰

经阴道机器人手术目前已有多组临床数据，但总体仍处于早期证据积累阶段。

一项2025年发表的研究回顾了2023—2024年184例经阴道子宫切除术，倾向评分匹配后比较SP机器人vNOTES 65例与传统腹腔镜vNOTES 65例。结果显示手术时间SP组75.4分钟对传统组83.8分钟，估计失血量94.5对82.2毫升，术后住院均为4.0天，24小时疼痛评分无显著差异，两组均无输血、均无中转开腹或经腹腹腔镜。研究结论认为da Vinci SP辅助经阴道子宫切除术在良性妇科疾病中具有可行性。

此外，美国Houston团队此前报道过28例da Vinci SP机器人vNOTES子宫切除术（其中多数同时进行子宫内膜异位症切除），日本团队也已发表使用SP经阴道辅助完成大子宫切除的技术报告。这些研究规模不大，但共同指向一个方向：单孔机器人在经阴道路径下技术上可行，安全性数据初步可接受，手术时间与传统方式基本相当。

# 全球装机：SP仍是直观医疗的"扩展中产品线"

将da Vinci SP放在直观医疗的整体版图中看，它仍是一条相对早期但适应证持续拓宽的产品线。截至2026年6月30日，全球da Vinci SP装机为445套，而全球全部da Vinci系统装机约为11,710套，SP占比约3.8%。直观医疗披露SP相关同行评议文献已超过1000篇。

da Vinci SP自2018年开始商业化以来，适应证版图在稳步扩展。2024年1月取得欧洲EU MDR认证时覆盖腹盆腔、胸腔、经口、经肛及乳腺手术，2026年9月新增经阴道妇科。在美国，SP获FDA许可的范围目前主要包括泌尿外科、结直肠、普通胸外科及部分经口耳鼻喉手术，经阴道妇科手术尚未列入美国正式适应证。

这意味着，此次经阴道CE获批的直接商业影响首先集中在欧洲市场，但考虑到全球vNOTES领域的临床热度持续上升，美国FDA适应证扩展可能只是时间问题。

# 自然腔道：单孔机器人的差异化主战场

经阴道手术实际上是观察"单孔机器人究竟比多孔机器人多解决了什么问题"的一个理想窗口。传统多臂机器人需要多个体表入口，机械臂之间必须保持一定空间距离；而单孔机器人通过一个狭窄通道进入，多器械在体内展开，在深部空间重新形成操作能力。经阴道、经口、经肛这些自然腔道，正是单孔与多孔机器人差异最显著的应用场景。

da Vinci SP的产品路线正在呈现一条清晰的演进轨迹：从单孔手术，到窄通道手术，再到自然腔道手术。经阴道CE获批之后，SP在欧洲已经覆盖经口（耳鼻喉）、经肛（结直肠）、经阴道（妇科）三条自然腔道，加上经腹盆腔、胸腔和乳腺，适应证版图基本覆盖了单孔机器人可以触达的主要外科领域。对于正在推进单孔机器人注册和商业化的中国企业而言，这一适应证扩展路径具有直接的产品规划参考价值。