技术成功率97.56%！国产穿刺机器人165例多中心随机试验发表

文章来源：MedRobot

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2026年9月，Radiology: Imaging Cancer（《放射学：影像与癌症》）发表了一项由复旦大学附属肿瘤医院牵头的前瞻性、多中心、随机对照临床试验，在165例胸腹部经皮活检患者中直接比较了机器人辅助穿刺与传统手工CT引导穿刺的临床表现。结果显示，机器人组技术成功率达97.56%，手工组为62.65%（P<0.001）；机器人组平均靶向误差为1.7 mm，手工组为4.5 mm（P<0.001）。该试验对应的产品为杭州微引科技有限公司的MicroIGT-RoboC CT引导穿刺手术定位系统，已于2026年1月获NMPA批准上市。

这是国产穿刺机器人领域少见的、以已取得三类医疗器械注册证的商业产品为载体完成的多中心随机临床证据，也是该产品注册阶段核心临床数据首次在国际同行评议期刊上完整公开。

# 研究怎么做的

试验由复旦大学附属肿瘤医院、常州市第二人民医院、浙江省肿瘤医院三家教学医院共同完成，入组时间为2023年7月至2024年4月，计划入组168例，最终分析165例。患者平均年龄60±10岁，男性83例。机器人辅助组82例，手工CT引导组83例，主要对象为需要接受肺、肝、肾等胸腹部病灶经皮活检的成人患者，靶病灶最大层面最小直径≥8.0 mm。

研究采用开放、平行对照、非劣效设计。在机器人组中，医生在工作站上完成CT影像三维重建与路径规划后，由机器人执行穿刺针定位与步进式动态进针；手工组则按照常规CT引导流程，由医生徒手完成穿刺全过程。

# 核心数据

技术成功率是两组差异最显著的指标。机器人组82例中80例达到技术成功标准，成功率97.56%；手工组83例中仅52例达标，成功率62.65%，差异具有高度统计学意义（P<0.001）。近35个百分点的差距，直观地反映了机器人在穿刺精度控制上对人工操作的替代价值。

靶向精度方面，以穿刺针尖与规划靶点之间的欧氏距离衡量，机器人组平均误差1.7±1.1 mm，手工组4.5±3.9 mm（P<0.001），误差缩小约2.8 mm。同时，机器人组在操作过程中所需的CT扫描次数（4.3±1.9 vs 5.2±2.3，P=0.002）和穿刺针调整次数（0.7±0.7 vs 1.6±1.6，P=0.003）均显著低于手工组，意味着术中辐射暴露更少、操作流程更简洁。

两组的病理诊断获取率均为100%——无论机器人还是手工穿刺，所有患者最终都获得了足够用于病理诊断的组织样本。穿刺操作时间方面，机器人组5.5分钟，手工组4.8分钟（P=0.50），两者没有统计学显著差异。机器人并没有拖慢手术流程，也没有显著加快。

安全性数据来自肺活检亚组：机器人组并发症率4.88%（4/82），手工组16.87%（14/83），P=0.014。这一结果与靶向精度的提升在临床逻辑上一致——穿刺路径越准确，针具调整越少，对周围正常组织的损伤风险就越低。

# 这篇论文的行业意义

穿刺机器人在国内已不是新赛道。不同产品在影像兼容模式（CT、MRI、CBCT、超声）、导航精度、自动进针以及与消融治疗的整合程度上各有差异。但这个赛道长期面对的共同问题是：多数产品的临床验证停留在体模测试或单中心回顾性研究阶段，缺乏设计严格的随机对照临床数据。微引科技这次发表的研究，在几个层面上为行业提供了参照。

第一，研究设计的完整度。前瞻性、多中心、随机、平行对照，三家教学医院参与，165例真实患者入组——这在国产穿刺机器人已发表的文献中属于较高规格。研究没有仅仅用体模定位精度来代替临床评价，而是在真实穿刺场景下以技术成功率、靶向误差、CT扫描次数、穿刺针调整次数和并发症等多个临床终点来衡量产品价值。

第二，注册数据与学术发表的衔接。MicroIGT-RoboC于2024年10月进入创新医疗器械特别审查程序，2026年1月获批上市（注册证号：国械注准20263010251），批准适用范围为"CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中穿刺针的定位和进针控制"。比对注册技术审评资料披露的临床评价方案与本次论文的研究设计，二者在试验类型、中心数、入组规模和分组方式上基本一致。也就是说，这篇论文实质上将注册临床数据推向了国际学术平台，使其同时接受学术界和临床同行的检验。对于其他正在推进注册临床的穿刺机器人企业而言，这条路径有明确的参考价值。

第三，产品功能层级的定位。经皮穿刺机器人的技术栈大致可分为几个递进层级：影像导航、穿刺路径规划、机器人定位、机器人控制进针、术中影像动态修正。部分产品仅完成导航和定位，进针仍由医生手工操作；MicroIGT-RoboC的注册功能已经覆盖"定位+进针控制"，并在本次试验中以0.7次的平均针具调整次数和1.7 mm的靶向误差体现了这一能力。

# 需要继续观察的问题

165例的样本量足以检验主要疗效指标的组间差异，但对于并发症率等安全性终点，统计效力仍然有限。论文摘要未将并发症进一步细分为气胸、出血等亚型，后续完整数据的披露值得关注。

本次试验的靶病灶最小直径要求为≥8.0 mm。对于更小的病灶：例如肺部磨玻璃结节中的亚厘米靶点，机器人的精度优势能否同样成立，还需要更多针对性数据。穿刺时间方面，机器人组与手工组基本持平，没有体现出效率提升。随着操作团队学习曲线的推进和产品迭代，这一指标在真实世界使用中是否会发生变化，也值得追踪。

从产业化角度看，NMPA获批至今仅8个月，微引科技已在学术层面完成了核心临床数据的公开发表。下一步的关键在于：产品能进入多少家医院、纳入何种收费路径、实际临床使用量如何积累。这些才是穿刺机器人从"注册成功"走向"临床常规"的真正考验。