845例临床研究：膝关节机器人术后一年，疼痛与关节功能均优于传统手术

2026年11月3日，《Journal of Orthopaedics and Traumatology》发表一项来自德国的临床研究，比较机器人辅助全膝关节置换术（RA-TKA）与传统全膝关节置换术（C-TKA）的临床效果。

研究共纳入845名患者，其中390人接受CORI机器人辅助手术，455人接受传统手术。在术后一年完成随访的828名患者中，机器人组在疼痛、关节功能、活动能力及患者满意度等多项指标上表现更好，WOMAC总评分较传统组低6.14分，差异具有统计学意义。

研究使用的是美国史赛克以外另一家骨科巨头——Smith+Nephew（施乐辉）旗下的CORI手术机器人。研究人员指出，机器人辅助下的个性化截骨规划、术中软组织平衡评估及标准化手术流程，可能共同促成了这些临床差异。

# 845名患者，全部使用相同假体

这项准随机对照研究由德国Eifelklinik St. Brigida医院开展，患者于2022年至2025年接受初次全膝关节置换术。所有患者均为有症状的膝骨关节炎患者，按照Kellgren–Lawrence分级达到Ⅱ至Ⅳ级。

研究共评估936人，排除91人后纳入845人。机器人组390人，传统手术组455人；术后一年分别有383人与445人完成最终随访，整体随访完成率为98.0%。

研究采用医院数字预约系统安排患者就诊，而非严格意义上的随机分组。两名资深关节外科医生常规开展机器人手术，另外两名资深医生开展传统手术。所有医生均已完成超过1500例全膝关节置换术，且具有相应手术资质。

为控制其他因素，研究规定两组使用相同的后稳定型膝关节假体（Smith+Nephew LEGION Genesis II），并采用相同的手术入路、麻醉、镇痛及术后康复流程。两组患者术前年龄、疼痛及主要关节功能指标基本可比。

两组之间最主要的区别在于手术规划与执行方式：

• 机器人组：采用CORI系统，基于患者个体解剖形态，实施冠状面、矢状面、横断面及软组织平衡四个维度的个性化规划。

• 传统组：采用股骨优先的常规手术流程，以调整后的机械对线策略确定截骨和假体位置。

因此，这项研究比较的不仅是是否使用机器人，还包括机器人辅助个性化对线与传统机械对线两套不同的手术工作流程。

# 术后一年，疼痛和关节功能改善多少？

研究采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）、视觉模拟疼痛评分（VAS）、Tegner活动评分及患者功能问卷评价临床结局。WOMAC涵盖疼痛、僵硬和身体功能，分数越低代表症状越轻。VAS采用0至10分评价疼痛，分数越低表示疼痛越轻。

术后一年，机器人组WOMAC总评分为13.86分，传统组为20.00分；VAS疼痛评分分别为1.17分和1.92分。两组差异均具有统计学意义（P＜0.001）。

WOMAC与VAS评分越低表示疼痛或功能障碍越轻，Tegner评分越高表示活动水平越高。除总体评分外，两组在WOMAC的三个分项上也存在差异。机器人组疼痛评分平均2.63分，传统组4.33分；僵硬评分分别为1.00分和1.73分；功能评分分别为10.23分和13.93分。

Tegner活动评分方面，机器人组为3.07分，传统组为2.74分，表明机器人组患者在日常运动和身体活动水平方面具有一定优势。

研究还发现，机器人组患者自评的膝关节稳定性更好，行走距离受到的限制更少，行走中需要休息的情况也更少。不过，两组在是否需要使用助行工具方面没有统计学显著差异。

这些结果支持机器人辅助个性化手术流程在术后一年具有较好的患者报告结局，但单项评分的统计学差异并不能完全等同于临床获益程度，仍需结合最小临床重要差异（MCID）及长期随访结果综合评价。

# CORI机器人如何实现个性化膝关节置换？

CORI是Smith+Nephew推出的手持式骨科手术机器人，主要用于膝关节置换，也支持部分髋关节相关手术流程。与Mako等采用大型机械臂控制骨切削工具运动的系统相比，CORI采用手持式机器人骨切削工具，结合光学追踪、术中三维建模和手术规划软件，辅助医生完成截骨。

手术中，医生通过骨性标志点采集、关节表面注册和光学追踪建立患者膝关节的三维模型，结合术中关节活动及软组织间隙数据制定计划。医生可以调整股骨、胫骨假体的放置位置、旋转角度和截骨量，并通过手持式工具完成相应骨切削。这一平台的一个特点是支持不依赖术前CT的影像采集与建模流程，有助于减少术前影像检查及手术计划准备环节。

本次研究采用的个性化对线方法还加入了膝关节冠状面对线分类（CPAK）和膝关节平衡评分（Knee Balancing Score，KBS）。

传统机械对线通常以恢复接近中立位的下肢力线为目标，但不同患者的原生膝关节解剖形态存在差异。研究中的个性化手术流程根据患者的股骨和胫骨形态制定不同的对线目标，并设置安全范围，在保留部分个体解剖特点的同时控制关节稳定性。

KBS则用于量化膝关节内外侧间隙在伸直和屈曲状态下的差异。医生能够在正式截骨前评估软组织平衡情况，并通过调整假体位置及截骨规划减少不必要的软组织松解。这类技术也反映出膝关节置换机器人发展中的一个重要方向：将骨切削精度、个体化对线和术中软组织平衡纳入同一套规划与执行流程。

# 研究结果是否证明机器人优于传统手术？

尽管此次研究观察到机器人组多项临床指标更好，但研究设计存在需要注意的限制。

首先，这是一项准随机研究，患者分组依赖医院预约系统及医生分配，不属于严格随机对照试验。

其次，机器人手术与传统手术由不同医生实施，虽然医生均有丰富经验，但仍无法完全排除术者差异的影响。

第三，两组采用不同的对线策略。机器人组使用四维个性化规划和KBS软组织平衡，而传统组采用调整后的机械对线。因此，研究无法独立量化机器人硬件、个性化手术理念和术中决策流程各自贡献了多少临床获益。

另外，该研究仅报告一年结局，尚不足以评价假体长期生存率、翻修率及远期并发症差异。

值得对照的是，2026年发表于《柳叶刀》的英国RACER-Knee多中心随机对照研究，同样比较了机器人辅助与传统全膝关节置换术。该研究采用Mako机器人，研究重点包括临床效果及成本效益，提供了另一套更严格随机分组设计下的证据。

不同机器人平台、手术规划理念以及医院康复流程之间存在差异，现阶段不能将某个产品或某项研究的临床效果直接外推至全部骨科手术机器人。

本次德国研究为CORI辅助个性化TKA补充了较大样本的术后一年随访证据。对于医院及骨科医生而言，除了截骨精度，如何利用机器人实施可重复的个性化对线和软组织平衡，以及这些流程能否持续改善患者的长期功能，是后续临床研究需要进一步回答的问题。