上市申请获受理！国内儿童流感药物再迎来利好

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】儿童是流感病毒的高发易感人群，在高流行季节儿童感染率可高达50%左右。近日，在儿童抗流感药物领域迎来好消息。即众生药业近日发布公告称，控股子公司众生睿创研发的昂拉地韦颗粒的新药拟用于治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感的上市申请已获国家药品监督管理局受理。

资料显示，昂拉地韦是靶向流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的药物，今年2月，众生药业宣布昂拉地韦颗粒治疗2~11岁单纯性甲型流感患者的III期临床试验获得顶线分析数据。

结果显示，流感症状中位缓解时间方面，昂拉地韦颗粒组为82.5小时，奥司他韦组为107.1小时，缩短了23%；发热中位缓解时间分别为21.0小时和28.9小时，缩短了27%。病毒学指标方面，昂拉地韦颗粒组给药后24小时病毒载量下降显著优于奥司他韦组，病毒可测时间也显著缩短。昂拉地韦颗粒组和奥司他韦组发生流感相关并发症例数分别为0例(0%)和2例(5.3%)。安全性方面，试验中未发生严重不良事件，不良反应主要为消化系统症状，绝大多数无需处理即完全恢复，表明昂拉地韦在儿童中具有良好的安全性和耐受性。

儿童是流感高发的人群。针对这一群体，国内外药企均在积极加强研发。据悉，除了众生药业本来传来利好外，今年4月，罗氏制药中国曾宣布，旗下抗流感创新药速福达干混悬剂(玛巴洛沙韦干混悬剂)扩展适应症在华上市，适用年龄从5岁及以上正式延伸至1岁及以上儿童。随着此次扩龄，速福达实现了从1岁婴幼儿到成人的全人群覆盖，进一步补齐我国低龄儿童抗流感治疗的短板。

业内表示，长期以来，5岁以下婴幼儿一直面临口服抗流感药物选择有限、服药依从性差等临床痛点。玛巴洛沙韦作为一种新型抗流感病毒药物，兼具全程仅需一次口服、儿童友好剂型和适口性的优势，为儿童流感、尤其低龄婴幼儿带来抗流感治疗的新选择。

而2025年9月，先声药业也曾宣布，与安帝康生物合作开发的国产“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒(先林达颗粒)上市申请获国家药品监督管理局正式受理，拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。临床研究显示，玛氘诺沙韦颗粒在儿童患者中安全性良好、症状缓解与病毒清除速度更快、耐药风险更低、具有口服药效不受食物影响、剂型更适合儿科患者等潜在临床优势。

儿童用药研发难度大、周期长、临床试验复杂，长期以来存在明显缺口，这也是全球面临的共性难题。展望未来，随着国家政策的扶持，以及药企加大儿童用药研发投入，我国儿童抗流感用药的品种有望更加丰富，剂型将更贴合儿童需求。

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