【周末杂谈】再看GCP中的DI问题

从ward的法律和医院语义，看为何GCP的DI问题更令人反感

GMP和GCP的检查，都会关注数据可靠性（data integrity，DI）问题。单纯从数据和合规角度看，两者的差别不大。但问题的性质和给人的感觉会不同。

性质上：GMP的DI问题暴露的是体系合规风险，未必有产品质量风险，更未必有产品疗效和安全风险。GCP的DI问题暴露的是临床数据本身的风险，直接意味着产品的疗效和安全风险。

感觉上：无论哪种临床试验，都是在医生指导下开展的。临床试验数据出DI问题，要么是医生未尽责，要么是缺诚信。这都与人们对医生做事细心、责任心强的预期不符，更让人失望。

为何人们对医生有高期望呢，尤其是在欧美国家？下面的一点背景知识，可能有所帮助。

医院病房一词所对应的英文是ward。但在法律语境中，ward还有另一层语义。据《韦氏词典》，ward是指生活无法自理，因而被置于监护人或法院照管之下的人。

住院通常是因患有重症或需做大手术，此时患者已谈不上健康自理了。套用上述法律语境，病房医生便是监护人。当然，医院也负监护责任，但那是行政意义上的。

那么，ward的法律和医院语义，哪个先有的呢？

据《在线词源词典》（Etymonline）记载，ward的法律语义始于15世纪，病房语义始于18世纪，均源自古词weard，意为守卫、监视或保护。Ward最初是指受守卫之人，或是受看管的场所。至今监狱长还称为warden。

由于法律语义在先，因而可猜测当初在给医院病房起名时，可能是借用了其法律语义。也就是说，病房医生多少承担着监护人的责任。具体讲就是：

• 受托责任 -- 医生负有法律和道德的受托责任，须将患者的健康和最大利益置于一切其它考虑之上；

• 照护责任 -- 医生须以同样的技能水准和勤勉态度对待所有其负责的患者。

临床研究的主要研究者（principal investigator, PI），往往是在医学领域颇有建树的专家，担任病房主任或副主任。可以想象，在PI的管辖下发生临床数据DI问题，是多么令人失望。

遗憾的是，当把ward译为病房时，在中文语境中，保留了场所的语义，失去了被监护人的语义，无形中降低了对PI的高期望、及患者和健康参试者对PI所负法律和道义责任的尊重和寄托。当翻译外来语时，出现失去部分语义的情况是难免的。所以，加强对原文的深入和全面了解是有益的。

FDA中责任大的人，往往是医生或律师，他们容易对上述ward语义及医生责任有认知和认同。这些人对GCP中出现DI问题，会更容易有所失望和产生反感。如果视GCP的DI问题为单纯的数据可靠性问题、是操作层面的技术性问题，在与FDA打交道时，难免会觉得FDA有些“小题大做”。这是因为，在FDA看来，PI没有尽到受托和照护责任，是“大题”。

识林^®版权所有，未经许可不得转载

点击绑定/注册识林，获取最新全球监管动态

识林网址:www.shilinx.com