行业观察

引用本文颜崇超.基于ICH E6（R3）指导原则的制药企业临床试验数据治理实施策略[J].中国食品药品监管.2026.03（266）：70-83.基于ICH E6（R3）指导原则的制药企业临床试验数据治理实施策略Implementation Strategy for Clinical Data Governance in Pharmaceutical Enterprises Based on IC

2026.04.19本文字数：621，阅读时长大约1分钟来源 | 央视新闻、人民日报、长安街知事2026世界超级摩托车锦标赛荷兰站中量级正赛第二轮将于今天举行。中国摩托车制造商“张雪机车”的53号法国车手瓦伦丁·德比斯将参赛。荷兰站正赛分两回合进行。两场正赛的积分都会加到总成绩中，最后以总积分排位次。北京时间昨晚，在结束的2026世界超级摩托车锦标赛（WSBK）荷兰站SSP组别第一回合正赛中，中国

2026.04.19本文字数：1192，阅读时长大约2分钟来源 | 长安街知事、河南日报据河南日报4月19日消息，一季度中央层面整治形式主义为基层减负专项工作机制会议通报“河南省有关部门在引进省外资金工作中设置不合理考核指标，基层为完成任务弄虚作假”问题后，河南省委高度重视、态度坚决，从求真务实工作作风上找差距，从树立和践行正确政绩观上找根源，对存在问题坚决整改到位，依规依纪依法追责问责，持续完善

2026.04.19来源 | 央视新闻4月19日早，在北京亦庄半程马拉松暨人形机器人半程马拉松比赛的路线上，北京交警机器人首次正式亮相并在赛道指挥选手奔跑，后续将在路口试点执勤，陆续完善并实现更多功能。4月19日7时30分，北京亦庄半程马拉松比赛鸣枪开跑，在距离出发点不远的第二个转弯处，一台涂装着交警荧光绿式样的机器人正站在圈定的区域内，不断用左转手势指挥参赛选手左转，并进行语音提示。本次亮相的北

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（4月13日~4月18日），有13款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法、基因疗法等等。三生制药：SSS67注射液作用机制：靶向ActRIIA和ActRIIB的四价双抗适应症：成人患者的长期体重管理三生制药申报的SSS67注射液获批临床，拟用于对成人患者的长期体重管理

器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载西门子（Siemens）于4月17日正式公布西门子医疗（Siemens Healthineers）分拆时间表，计划在2027年2月的年度股东大会上就“直接分拆”方案进行投票表决。此举标志着这家拥有175年历史的工业集团剥离医疗科技业务的战略进入关键执行期。01分拆方案核心与时间表调整根据西门子

随着2026年卫生资格考试的进行中，全国各地的考生们正全身心投入到紧张的备考冲刺阶段，期待在考场上一展自己的学习成果。回顾往年考试期间，考生们的“吐槽”屡屡登上热搜榜，许多考生直言考试过程“虐心”。!通过率暴跌，难度飙升！根据官方数据显示，全国卫生资格考试单科通过率长期维持在50%左右，但四科整体通过率仅有40%。比如往年日喀则考区数据更为严峻：卫生专业技术考试实考983人中仅161人达标，上线率

在FIC/BIC成为创新药研发主流叙事的今天，正大天晴选择了一条逆流而上的路，它用一套“靶免联合”串起了1+1>2的协同增效方案，先后攻克4项被临床公认为难治或无解之症。4月17日，NMPA获批贝莫苏拜单抗（安得卫®）联合安罗替尼胶囊（福可维®）新适应症，用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。“得福组合”接连啃下的都是“硬骨头”，在中国创新药研发史上堪称“用老药打新仗”的智取范本。这

2026.04.19本文字数：2133，阅读时长大约4分钟来源 | 央视新闻据英国方面消息，霍尔木兹海峡航运18日傍晚再次陷入停滞。此前，无线电通信警告称，伊朗武装部队已恢复对该海峡的“严格管理和控制”。相关海域内多艘船只听到警告，并已得到证实。英国海事安全企业先锋技术公司同日发布报告，披露当天3艘船只在霍尔木兹海峡附近水域遇袭细节，涉及1艘油轮、1艘邮轮和1艘集装箱船。其中两艘船只明确遭到伊朗伊

一种以患者为中心、从专业角度与FDA据理力争的说法1984年创立的美国仿制药法《价格竞争与专利补偿法》是市场机制的产物，它成功地平衡了创新与仿制的各种利益，不仅促进了美国仿制药市场的蓬勃发展、让患者享受到优质廉价的仿制药，还间接地鞭策了创新药不断涌现。近来，在“美国优先”和“制造回归”的大社会氛围下，受法律保护的仿制药市场机制正在面临着严重挑战。本月初公开的长达900页的FDA 2027年预算说明

编译丨王聪编辑丨王多鱼排版丨水成文川崎病（Kawasaki disease），是一种主要影响 5 岁以下儿童的急性、自限性全身性血管炎，是儿童获得性心脏病的最常见原因，其病因尚不明确，通常认为是遗传易感个体对某种常见感染（例如病毒）产生的异常免疫反应所致。其炎症主要攻击中等大小的血管，尤其是冠状动脉，若未得到及时治疗，约 20%-25% 的患儿会发展为冠状动脉瘤，可能导致心肌梗死、心功能不全甚至猝

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。Arbutus公司用于治疗慢性乙型肝炎（cHBV）的RNAi疗法imdusiran获得美国FDA授予的快速通道资格，有望促进其开发并加快其在FDA的审评进程。致力于开发肥胖症创新疗法的Kailera Therapeutics公司预计通过IPO募资超过6亿美元。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。Imdusiran：获FDA授予

沸石分子筛作为一类高效、高选择性与高稳定性的催化材料, 在能源化工、精细化学品合成、环境治理等领域具有广阔的发展空间、应用前景和发展潜力。浙江大学肖丰收教授对沸石分子筛作为一种高效与高稳定性催化材料的新平台进行了展望，认为杂原子取代分子筛正推动沸石科学从以结构-酸性为核心, 迈向功能化活性中心理性设计的新阶段, 有望在实现催化过程绿色化与应对能源环境挑战中发挥更关键的作用.沸石分子筛发现于18世纪

▎Armstrong2025年，诺诚健华实现23.7亿元营收，净利润6.44亿元，首次实现盈亏平衡。在血液瘤产品线商业化稳定发展的同时，诺诚健华已经在积极布局多个新技术平台，包括分子胶、ADC、TCE、新一代IO疗法等。下一代IO以前药形式实现条件性激活，ADC重点布局稳定安全的技术平台，同时向双靶点、双毒素扩展，TCE以多特异性策略为主。2026年4月16日，诺诚健华DAC专利公开。与Orum

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，恒瑞医药两款抗体偶联药物（ADC）获纳入突破性治疗品种。分别为：注射用SHR-A2102，一款Nectin-4靶向ADC，适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌；注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），一款HER2靶向ADC，适应症为联合帕妥珠单抗用于HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者（针对复