普萃超临界：超临界制药的工业基础设施 | 确认参加第八届CMC药博会

普萃超临界（广东）高新技术有限公司

PRCITSOM SUPERCRITICAL

承接以现有工艺无法实现的复杂制剂品种，交付工艺开发、放大验证与产线投产

从实验室克级到商业化吨级，同一条超临界结晶工艺路线

一、我们解决什么问题

客户找到我们，通常不是因为需要采购一台设备，而是因为某个品种用现有工艺做不出来。喷雾干燥、冻干、高压均质、气流粉碎、热熔挤出这些成熟路线各有其擅长区间，但当物料热敏、禁用有机溶剂、需要精确调控颗粒结构，或目标组分与杂质物性接近时，它们受物理特性所限无法满足质量要求。

这些走不通的情形可以归为四类，分别对应超临界流体的四项物性特征。

四类解法集成在同一装备平台上，由同一套控制系统调度，客户不需要为不同的失效机理分别采购工艺方案与产线。

已完成验证或正在推进的制药应用方向

二、我们提供什么

公司的交付内容分为三类，可单独采购，也可作为一个项目整体交付。

三、核心产品：Separex^® 系列超临界结晶设备

Separex® 系列面向纳米粒、脂质体、微球、脂肪乳等难溶及复杂制剂，操作温度低、无溶剂残留、批次稳定性与质控一致性高。系列按开发阶段分为四级，客户在实验室阶段验证的工艺可在同一工程逻辑下逐级放大，避免跨设备重做工艺。

Separex®-1（处方验证）与 Separex®-20（IND 申报 / cGMP 生产）

Separex®-100（处方优化与放大工艺筛选）与 Separex®-1500（cGMP 大规模生产）

同一主机，四条工艺路线可切换

四、技术优势

基于人工智能的过程控制：感知—决策—执行三层闭环

关键性能指标

五、公司概况与制造能力

普萃超临界（广东）高新技术有限公司成立于 2021 年 3 月，总部及生产基地位于广州市番禺区，公司的技术定位是超临界结晶制粒，而非超临界萃取。萃取解决的是把目标成分从原料中取出来，结晶制粒解决的是让药物分子按设定的粒径、晶型与包封结构重新析出。全部产品与服务均围绕后者展开。

· 研发与装配设施：建成集装备研发制造与递送工艺开发于一体的创新中心，内设 GMP 级工艺开发实验室与百级无尘核心组件装配区。

· 产业化经验：累计具备 80 余套超临界大中型产业化设备的设计、加工、安装与调试经验。已交付的整线项目中，温度控制精度达 ±1℃、压力 0.1MPa、流量 0.1mL/min，工艺参数实时备份。

· 知识产权：已授权各类专利 24项，在审发明专利 11 项（含美国发明专利 1 项已受理），软件著作权 5 项；主导制定团体标准《超临界结晶控制设备通用技术要求》，国家标准《纳米技术 脂质体》（公示中），专利结构正从装置结构型转向工艺方法与控制逻辑型。

广州市番禺区生产基地

六、资质与荣誉

公司为国家级高新技术企业、广东省专精特新中小企业，2024 与 2025 年连续入选广州市“种子独角兽”企业与德勤中国“高科技高成长 50 强”；核心装备“超临界结晶设备”入选《广州市首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》，并连续获评 2025、2026 年广东省名优高新技术产品。公司于 2025 年获首届粤港澳大湾区创业大赛（人工智能与机器人赛道）全国总决赛特等奖，并于 2022 至 2024 年连续三年获中国创新创业大赛广东赛区高端装备制造组第一名。技术路线与产业化实践获《中国科学报》2025 年 10 月 9 日第 3 版专题报道。上述认定均由政府主管部门或第三方机构独立审核后授予。

七、联系我们

展位：D 馆 D-E04

官网：https://www.pcclj.com/

地址：广州市番禺区石基镇莲运路一横路 16 号 1 栋 101

微信公众号：普萃超临界