阿斯利康“抗癌王牌”再获批

近日，阿斯利康宣布，其PD-L1单抗Imfinzi（度伐利尤单抗）联合标准FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）已获得欧盟委员会批准，用于治疗可切除的早期和局部晚期胃癌及胃食管交界处癌成人患者。

此次获批的核心依据是III期MATTERHORN试验的积极结果。该试验显示，与单纯FLOT化疗相比，Imfinzi联合FLOT方案显著改善了患者的无事件生存期（EFS），死亡风险降低22%。在三年生存率方面，联合治疗组达到69%，而单纯化疗组为62%，为患者带来了实质性的生存获益。

MATTERHORN试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，入组患者为可切除的胃癌及胃食管交界处癌患者。术前和术后各进行两个周期的Imfinzi联合FLOT化疗，随后进行Imfinzi单药治疗直至疾病进展或最长12个月。这一围手术期治疗策略旨在通过免疫治疗激活患者自身免疫系统，在手术前后清除微小残留病灶，降低复发风险。

Imfinzi在胃癌领域的突破并非一蹴而就。2025年11月，Imfinzi联合FLOT方案已获美国FDA批准用于同一适应症，成为美国首个获批用于可切除胃癌及胃食管交界处癌的围手术期免疫疗法。而此次欧盟批准使Imfinzi成为全球范围内该领域的标杆产品。

胃癌是全球第五大癌症死亡原因，每年有近一百万人被诊断出。对于可切除的早期和局部晚期患者，尽管手术是根治性治疗手段，但术后复发率较高，五年生存率仍有待提升。传统FLOT化疗虽为标准方案，但疗效已触及天花板，急需新的治疗手段打破瓶颈。

Imfinzi的获批为这一困境带来了转机。作为PD-L1抑制剂，Imfinzi通过阻断PD-L1与PD-1及CD80的结合，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，恢复抗肿瘤免疫应答。联合化疗的协同作用可进一步增强抗肿瘤效果，为可切除胃癌患者提供了新的治疗选择。

Imfinzi部分已获批适应症

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

结语：Imfinzi联合FLOT化疗方案在欧盟的获批，是胃癌治疗领域的重大进步。它不仅为可切除胃癌患者带来了新的生存希望，也标志着围手术期免疫治疗即将走向临床实践。随着更多临床数据的积累和真实世界研究的开展，免疫治疗在胃癌全病程管理中的价值将进一步凸显。

参考来源：

1.药智数据-全球药物分析系统

2.https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-approved-in-eu-for-early-gastric-cancer.html

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