FDA 发布 NAMs 新指南！国外头部类器官/器官芯片企业创「首个」

2026 年 3 月，FDA 发布了《药物开发中新方法学使用的一般考虑》，旨在为 NAMs 提供验证框架和一般建议，也是减少动物实验进程中的又一里程碑事件。在全球加速推进 NAMs 的背景下，类器官/器官芯片将有望迎来新的发展契机。

在类器官产业逐步走向完善的过程中，根据企业在产业链中所处的位置可以将其划分为三大类：上游是提供试剂、耗材与设备的「卖水人」；中游是以类器官培养和技术服务为核心的创新型企业；下游则是将类器官应用于药物研发、精准医疗和科学研究的制药企业、医院与科研院所。

Qureator 是一家专注于微生理系统（MPS）+ 血管化类器官的企业，核心定位是用高仿真人体肿瘤-免疫-血管模型替代动物实验，加速肿瘤药物研发与精准医疗。

2025 年 10 月，Qureator 宣布，其专有血管化肿瘤免疫类器官模型（vTIME）生成的关键临床前疗效数据，助力 SillaJen 公司成功获得美国 FDA 的 IND 申请批准，该申请针对 BAL0891 与免疫检查点抑制剂的联合疗法。

值得一提的是，这是全球首个完全基于人体血管化类器官联合研究生成疗效数据、无需依赖传统动物药效学（POC）测试的 FDA IND 批准 —— 凸显了在《FDA 现代化法案 2.0》框架下，临床前疗效评估向「人体相关性」转型的根本性变革，具有里程碑意义，这也将推动类器官赛道走向新的发展阶段。

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Qureator 的 vTIME 是一种三维肿瘤类器官技术，能够精准复刻人体血管结构与免疫微环境。相较于传统类器官，vTIME 在药物作用、渗透、分布及免疫应答的模拟方面更具优势。该平台整合了 Qureator 自主研发的 Quricore 人工智能引擎，通过融入人体数据，提升临床前阶段的预测准确性。

在与 SillaJen 合作开展的研究中，研究人员观察到抗癌药物 BAL0891 与免疫检查点抑制剂联合使用时展现出显著的协同效应。相关研究结果已于 2025 年 4 月在美国 AACR 年会上公布。基于这些数据，SillaJen 提交了 IND 补充申请，旨在评估 BAL0891 与替雷利珠单抗联合使用的疗效，并获得批准。而 Qureator 公司的 Sanghee Yoo 博士团队开发的血管化肿瘤-免疫共培养系统为此研究 IND 申请申请提供了核心支持。

Emulate 诞生于哈佛大学 Wyss 研究所，是一家全球领先的器官芯片技术开发商，其器官芯片技术基于人体细胞，可重建器官水平的功能，以模拟健康和患病状态的器官。

其产品涵盖了 AVA 仿真系统（高通量的器官芯片平台，能够大规模生成与人体相关的数据）、Zoë-CM2（一种多功能的器官芯片系统，用于模型开发和靶点验证）、Chip S1、A1、R1 芯片。已经开发的类器官芯片包含肝、肠、肺、脑、肾等，在全球市场占有率领先。

2025 年 11 月，Emulate 与 FUJIFILM Cellular Dynamics 达成合作，推出 Brain-Chip R1 芯片，这是全球首创的人类神经血管单元同源模型，用于研究血脑屏障（BBB）的药物转运及神经炎症机制。Brain-Chip R1 芯片整合了五种同源人类 iPSC 衍生细胞类型——神经元、小胶质细胞、星形胶质细胞、周细胞和脑微血管内皮细胞，构建一个动态、流体的微环境，能够模拟神经血管单元的关键方面。

值得一提的是，Emulate 的 Liver-Chip S1 已被纳入 FDA「新药创新科学技术方法（ISTAND）试点项目」，是首个达到这一里程碑的器官芯片。作为该项目的一部分，Emulate 正积极与 FDA 合作，推动其肝脏芯片获得用于 IND 申报中药物性肝损伤（DILI）评估的资格认定。

Xilis 是由「类器官之父」Hans Clevers 联合创立的，专注于开发精准的肿瘤类器官平台。其基于肿瘤微小模型（MOS）技术生成 3D 体外类器官模型，保留了原组织的细胞组成和生物丰富性，包括肿瘤细胞和免疫细胞群。这些 MOS 模型可用于评估对多种治疗方式和组合的反应，从模型建立到药物反应，最短只需 4 天。

预测患者肿瘤对治疗的反应，仍是肿瘤学领域面临的最大挑战之一。Xilis 的 MOSgen 液滴生成平台，可针对每份患者样本制备数千个均一的三维微球，从而实现基于大规模成像的药物筛选与药效分析，直接量化肿瘤对治疗的反应。

Xilis 在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）中公布的一项研究，聚焦于结直肠癌新辅助化疗，通过对 21 例患者的 37 个肿瘤病灶进行 MOS 模型免疫荧光（IF）表型分析，结果显示其与临床预后高度相关，证实了基于上皮细胞黏附分子（EpCAM）的免疫荧光检测，可作为患者来源 MOS 模型活性稳定且与临床高度相关的生物学评价指标。

Hesperos 是一家利用其专利的 Human-on-a-Chip^® 的平台进行临床前药物开发服务的企业，其推出了首款无泵驱动、全集成生理功能、多器官 Human-on-a-Chip 器官芯片，可实现 2-5 个器官模型连接。

在 2025 年，Hesperos 与 Psilera 达成合作，利用 Hesperos 的技术平台，将患者来源的 iPSCs 集成到互联的多器官系统中，以开发针对额颞叶痴呆的候选管线。同年，获得了美国 NIA 的二期 B 期 SBIR 资助。

此外，默克、罗氏、赛诺菲、赛默飞、3Dnamics、TissUse、CN Bio、Nortis 等企业也在类器官/器官芯片赛道进行了布局，这些企业形成了覆盖产业链上中下游的协同发展格局，未来这一赛道也将迎来属于自己的黄金发展时代。

责任编辑丨浔

校对丨浔

参考资料：

1.企业官网

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