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全球首款！正大天晴这款1类新药首次获批临床

发布时间：2026-03-20来源：药渡


编辑：维他命


今日（3月20日），正大天晴宣布其申报的1类创新药TQB6457注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。

本品作为全球首款进入临床研究阶段的CCR8单克隆抗体与PD-1抗体组成的固定复方制剂，通过探索以单一制剂代替联合用药，助力提升晚期肿瘤患者用药依从性、打破用药限制。


图1. TQB6457注射液获得临床试验默示许可，来源：CDE官网


据其官方新闻稿，CCR8是特异性高表达于肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）表面的潜力靶点，在招募Tregs至肿瘤部位中发挥关键作用；PD-1是经典免疫检查点蛋白，肿瘤细胞可通过PD-L1结合PD-1触发免疫抑制机制。TQB6457作为二者复方制剂，可同时精准靶向CCR8与PD-1两大关键肿瘤免疫靶点。
  • 一方面，耗竭肿瘤浸润的FOXp3(+)CCR8(+)Treg细胞，解除Tregs介导的免疫抑制；
  • 另一方面阻断PD-1/PD-L1通路，激活机体抗肿瘤免疫应答，通过机制协同实现“1+1>2”的抗肿瘤效果。

前期临床研究结果显示，CCR8抗体与PD-1抗体联用安全性良好，与化疗联用时毒性可控可耐受，并初步观察到协同增效作用，预期疗效优于PD-1抗体单药治疗。TQB6457在保留联合治疗潜在疗效优势的同时，在临床实践中显著缩短患者输注时间、简化用药流程；续贯给药时，复方制剂的总体液量低于传统联用模式，能够降低伴有心衰等限制液体摄入患者的治疗安全风险。

资料来源：
1. 正大天晴药业集团 正大天晴 1类新药TQB6457首次获批临床，为全球首款CCR8+PD-1复方制剂

*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

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