注册检验一定要使用工艺验证批次吗？

发布时间：2026-03-20来源：蒲公英Ouryao

撰稿 | 曾文亮

来自 | 蒲公英Ouryao

Q：注册检验和标准复核抽样检测批次有规定一定要工艺验证批次吗？或者一定要申报上市注册的批次吗？

A：新药上市的注册检验包含了方法的复核和标准的复核，因此其重要性不言而喻，如在注册检验过程中由于样品的代表性或者其它问题导致注册检验的重新开始或者有不满足标准的情况，会导致药物的批准延后或者拒绝的后果。

参考中检院发布的药品注册检验和技术要求，化学药品注册检验需提供“商业规模生产的三批样品”，未要求一定是工艺验证批次，仅要求是商业规模生产的批次。这其中包含了注册检验批次的工艺和质量都需要满足上市申报的拟定要求。

是否一定是上市注册的批次。常规要求是注册检验的批次数为每个规格3批。如果存在3个或以上规格的上市情况，注册检验的规格数可以基于风险评估的结果，减少检验规格数量。

注册检验批次还有一个有效期的要求，需满足两个检验周期。方法复核和标准复核时间是90个工作日，仅方法复核是60个工作日。

不管使用何种商业规模批次，其效期需满足以上要求。如不满足，需提前与中检院沟通，并承诺不满足2个效期的样品用于检验，留样将不用于备用检测。

总结，建议在新药的注册检验中使用工艺验证批次，因为验证批次最具能代表商业化工艺和规模。同时其效期也常能符合2个检测周期。

药品注册检验在药品上市注册申报中起到非常重要的作用，承担着上市方法复核和标准复核。如果由于送检样品的原因导致方法复核或标准复核没有达到拟定要求，将对上市产生重要的影响，存在重新复核或者引起其它的重大发补。上市申请人对注册检验和上市审评要同样的重视。

参考文献：

药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)，2025

1. AI智能体发布

大家都在用的“智能体小程序”

作者精彩原创集锦

1、创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点

2、创新药研发中「制剂工」常见难点

3、创新药研发中「变更」

4、创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1）

5、创新药研发中「质量分析控制」相关难点（2）

6、创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨

7、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》浅析

8、FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点

9、亚硝胺「传奇」：5年来监管和制药界的反思

10、【学习笔记】2023年度CDE审评报告

11、FDA审评：吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完)

12、CDE：ICH指南在国内的实施概况

13、「解读」FDA审评：repotrectinib胶囊5次CMC会议内容

14、FDA：IND阶段CMC关注点

15、药品注册检验难点与建议

16、最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考

17、不同国家地区注册检验差异对比

更多精彩内容可关注：

▲ 关注文亮频道，探索未知世界

声明：

根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。

本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao

转载说明：本文系转载内容，版权归原作者及原出处所有。转载目的在于传递更多行业信息，文章观点仅代表原作者本人，与本平台立场无关。若涉及作品版权问题，请原作者或相关权利人及时与本平台联系，我们将在第一时间核实后移除相关内容。