兰德公司：欧盟合成核酸筛查的成本效益分析

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兰德公司3月10日发布报告称，合成核酸（定制DNA和RNA序列）是疫苗、诊断、治疗、农业和工业生物技术的重要投入品。然而，那些能够实现遗传材料快速订购和交付的系统，也可能允许获取与危险生物功能相关的序列。因此，筛查订购序列和客户合法性在国际上已被确定为一项关键的生物安全防护措施。

在整个欧洲经济区，此类筛查在很大程度上仍是自愿性的，且实施情况不均衡，这引发了人们关于监管套利、市场碎片化以及安全责任等的担忧。

在技术能力不断扩展、可及性日益提高以及政策关注度持续增长的背景下，兰德公司（欧洲）开展了一项针对欧洲层面的成本效益评估，探讨扩大合成核酸筛选的替代政策路径。

该分析模拟了三种政策路径在十年期内的效果：自愿性指导、与欧盟资助和采购挂钩的附加条件，以及强制性的欧盟范围监管。它综合考虑了罕见、高后果生物事件相关的不确定性，并考量了合规成本、研究中断成本，以及对意外或故意滥用的预期减少量。

研究主要发现如下：

1.所有政策路径均产生净社会效益，且随着覆盖范围扩大，效益呈非线性增长

所有政策路径都能产生积极的社会效益。随着筛查覆盖面的扩大，效益会不成比例地增加，因为更高的覆盖率能提高直接检测效果，增强对滥用的威慑力，并减少助长规避行为的不合规供应商的可及性。

2.政策强度对结果影响显著

自愿性措施带来适度收益（每年1.93亿欧元），与欧盟资助挂钩的附加条件能产生显著更大的效益（每年11亿欧元），而强制性的欧盟范围筛查则能产生最大且最全面的影响（每年46亿欧元），每花费1欧元，大约可避免6欧元的损失。

3.内部市场协调至关重要

欧盟层面的统一能够保护负责任的供应商免受竞争劣势的影响，减少市场碎片化，并限制订单向欧洲经济区内筛查制度较弱的地区转移。

4.对执行的设计决定了政策绩效

模型中的成本估算极为保守，政策绩效取决于明确的要求、分阶段的推行以及与现有筛查实践的衔接，以最大限度地减少行政负担。

5.监管先例具有国际附加价值

国际活跃供应商的行为溢出效应可能在欧盟管辖范围之外产生额外的风险降低效果，使估计效益增加约50%，而无需欧盟执法成本成比例增加。

6.政策选择共同影响安全与创新

只要监管设计能最大程度地减少对合法研究活动的干扰，更全面的筛查就能在维持开放的研究生态系统的同时，加强生物安全。

资料来源丨兰德公司

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