再注册工艺验证不合格、违反GMP逾期不改正，两药企被罚！

近日，江苏药监局发布对江苏涟水制药有限公司的行政处罚书，该公司为产品再注册及工艺再验证按计划生产了涉案双氯芬酸钾片（未上市销售），后经检验溶出度不合格，判定其违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项之规定。判处没收劣药双氯芬酸钾片17862盒，没收违法所得没收非法财物的金额：2.6793万元，如下：

再注册工艺验证不合格

行政相对人名称：江苏涟水制药有限公司

行政处罚决定书文号：苏药监淮罚〔2025〕006号

违法行为类型：生产劣药

违法事实：当事人为产品再注册及工艺再验证按计划生产了涉案双氯芬酸钾片（未上市销售），后经检验，【检查】项下溶出度不合格，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项之规定。

处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条、第一百一十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条

处罚类别：没收非法财物

处罚内容：没收劣药双氯芬酸钾片（批准文号：国药准字H20000638，批号：25052831，规格：50mg）17862盒

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）：2.6793

违反GMP逾期不改正

2026年03月23日，河北药监局发布了对河北胡氏宇博药业有限公司的处罚通告，该公司因违反GMP且逾期不改正被罚款35万，如下：

行政处罚决定书文号：冀药监中药处罚〔2026〕1号

案件名称：河北胡氏宇博药业有限公司违反《药品生产质量管理规范》且逾期不改正案

违法企业名称或违法自然人姓名：河北胡氏宇博药业有限公司

主要违法事实：未遵守《药品生产质量管理规范》且逾期不改正案

处罚种类和方式：罚款350000元

行政处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

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