产业新闻丨强生癌症新药「特立妥单抗」拟纳入突破性治疗品种

今日（3月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，强生公司（Johnson & Johnson）申报的teclistamab注射液（特立妥单抗）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：单药用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

公开资料显示，特立妥单抗是一款双特异性T细胞衔接器，通过同时结合表达于T细胞表面的CD3受体，以及表达于多发性骨髓瘤细胞和部分健康B系细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA），从而激活免疫系统。该药此前已经在中国获批，单药治疗用于既往接受过至少三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2026年1月，强生宣布，其3期临床试验MajesTEC-9取得积极的顶线结果。MajesTEC-9研究比较了特立妥单抗单药与标准治疗方案在既往接受过1至3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。

数据显示，特立妥单抗单药治疗，在以抗CD38疗法和来那度胺耐药为主的患者人群中，降低疾病进展或死亡风险71%，降低死亡风险40%。与标准治疗相比，该产品最早在二线治疗中即可显著改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。特立妥单抗单药治疗的安全性特征在既有管理方案下可控，且与其既往已知安全性特征一致，未发现新的安全性问题。

除了上述进展，teclistamab在全球范围内还迎来其他新进展：今年3月，美国FDA已批准teclistamab联合Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase），用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。新闻稿指出，该批准为患者提供了一种潜在的新标准治疗方案（SOC），最早可在二线治疗中应用，并为约40%发生疾病复发的多发性骨髓瘤患者带来一种新的治疗策略。

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From

[2]TECVAYLI® monotherapy demonstrates superior progression-free and overall survival versus standard of care as early as first relapse in patients with multiple myeloma predominantly refractory to anti-CD38 therapy and lenalidomide. Retrieved January 15, 2026, from

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