质量管理、如何反内卷？

撰稿 |  鹤城

药品生产企业质量管理部门的内卷，不仅降低了质量管控效率，更潜藏着合规风险与质量隐患，违背了药品质量管理的初心。因此，质量部亟需跳出内卷怪圈，回归专业本质，以科学、高效、精准的管理模式，实现质量管控与价值创造的双赢。

第一、内卷的典型表现

一、工作形式化，重“留痕” 轻 “实效”

为了应对各类检查和审计，质量部将大量精力放在完善书面记录、补填台账、制作标准化模板上，甚至出现“为了记录而记录、为了审核而审核”的现象。

二、流程冗余化，重复劳动消耗精力

质量部的质量管控流程层层加码。同时，质量部内部QA、QC、体系管理等岗位权责划分模糊，出现问题相互推诿，内耗严重。

三、标准过度化，盲目加码背离初衷

部分企业为追求“零缺陷”，盲目提高质量管控标准，超出法定要求。对微小质量波动过度反应，开展无意义的返工、复检、排查；对供应商、生产环节的管控过于严苛，忽视风险分级原则，导致质量部全员紧绷，生产、采购部门怨声载道，跨部门协作陷入僵局。

四、考核畸形化，唯“工作量”论成效

企业对质量部的考核指标片面。员工为完成考核指标，刻意增加工作量，忽视工作质量，形成“多做无用功=工作努力”的错误导向。

五、思维固化化，被动应付缺乏主动

质量部长期处于“被动救火”状态，忙于处理生产偏差、客户投诉、检查缺陷，无暇开展前瞻性风险评估、体系优化、人员能力提升工作。员工思维固化，安于按流程执行，缺乏创新意识，陷入“应付检查-整改-再检查-再整改”的闭环，无法实现质量管控的迭代升级。

第二、内卷的深层危害

一、埋下质量与合规风险。形式化工作导致真正的质量风险被忽视，偏差处理、变更管控、验证管理等核心工作流于表面，极易引发GMP不符合项、产品召回等重大问题，触碰药品监管红线。

二、降低部门运营效率。重复劳动、冗余流程大幅消耗人力物力，质量部员工长期超负荷工作，职业倦怠感加剧，人才流失率上升，核心岗位人才断层，进一步加剧管控漏洞。

三、破坏跨部门协作生态。质量部过度管控、形式化要求引发生产、采购、仓储等部门的抵触情绪，部门间相互指责、互不配合，形成“质量部与相关部门对立”的局面，阻碍企业整体运营效率提升。

四、弱化部门核心价值。质量部深陷无价值内耗，无法发挥风险防控、体系优化、质量提升的核心作用，逐渐沦为企业的“成本中心”，难以体现专业价值，失去管理层的重视与支持。

第一、合规焦虑下的过度防御

药品行业监管严苛，各类检查和审计持续加大，企业管理层与质量部产生过度合规焦虑，认为“流程越复杂、记录越完善、管控越严苛，就越安全”。为规避监管风险，盲目叠加管控环节、增加工作内容，直接引发形式化内卷。

第二、流程设计缺乏科学性与风险思维

质量管控流程未基于风险分级管理原则设计，对高、中、低风险事项采用统一管控标准，小事大做、无风险事项过度管控；同时，流程优化滞后，未结合企业生产实际、监管政策更新精简冗余环节，导致重复劳动频发。

第三、岗位职责与考核体系不合理

岗位设置未实现“权责清晰、一人多专”，出现权责交叉、空白地带；考核体系重数量轻质量、重形式轻实效，未围绕风险防控、合规保障、价值创造设定核心指标，倒逼员工陷入无意义的工作量比拼。

第四、跨部门沟通机制缺失

质量部与生产、采购等部门缺乏常态化沟通机制，质量标准传递不清晰、问题整改协同不到位；部分质量人员机械执行规则，缺乏服务意识，一味强调管控而忽视生产实际需求，加剧部门间矛盾，形成内耗式内卷。

第五、人员能力与思维局限

部分质量人员专业能力不足，对法律法规理解不透彻，只能机械执行流程，无法开展前瞻性风险分析、根源性问题整改；同时，部门缺乏正向引导，员工陷入“内卷式竞争”，缺乏团队协作与价值创造意识。

第一、回归合规本质，树立“风险导向”的核心思维

质量部，赢回归药品质量管理“防控风险、保障安全”的本质，树立风险导向的管控思维。

一、严格依据法定要求，梳理质量管控标准，杜绝盲目加码、过度管控。明确“法定要求是底线，风险防控是核心”，对低风险事项简化流程，对高风险事项重点把控，将精力集中在重大质量风险防控上。

二、建立全流程风险分级管控体系，对来料、生产过程、成品检验、体系运行等环节进行风险评级，划分高、中、低风险等级，针对性制定管控措施，让质量工作聚焦核心、有的放矢，从根源上减少无意义的重复劳动。

第二、精简优化流程，破除冗余实现高效管控

流程冗余是内卷的重要载体，质量部需结合实际与合规要求，全面梳理、精简优化现有管控流程，打造“简洁、高效、合规”的流程体系。

一、删减冗余环节。对质量审核、检验、偏差处理、文件审批等全流程进行复盘，取消无意义的复核、签字、记录环节。

二、推行标准化与数字化管控。制定统一的标准操作规程（SOP），明确各岗位工作内容、操作规范、记录要求，避免因标准不统一导致的重复修改；引入质量管理系统、实验室信息管理系统，实现检验数据自动采集、流程线上审批、记录电子化归档，减少人工录入、纸质流转的重复工作，提升工作效率。

三、明晰岗位职责。重新划分QA、QC、体系管理、供应商管理等岗位权责，消除权责交叉与空白地带，制定岗位说明书，明确“谁做、做什么、做到什么标准”，避免推诿扯皮与重复工作，实现“专人专岗、权责对等”。

第三、重构考核体系，导向“价值创造”而非“工作量”

畸形的考核体系是内卷的助推器，质量部需摒弃“唯工作量论”，重构以风险防控、合规成效、价值创造为核心的考核体系，引导员工回归工作本质。

一、优化考核指标。将考核重点放在“是否有效防控质量风险、是否保障合规运营、是否推动质量提升”上，而非做了多少无用功。

二、建立正向激励机制。对精准识别重大质量风险、优化流程降本增效、解决根源性质量问题的员工给予专项奖励；鼓励团队协作，营造“重质量、重实效、重创新”的工作氛围，让员工从“拼工作量”转向“拼工作价值”。

第四、搭建协同机制，化解跨部门内耗

质量部的内卷，很大程度上源于跨部门的对立与内耗，需搭建高效协同机制，实现质量管控与生产运营的良性互动。

一、建立常态化跨部门沟通机制，定期召开质量沟通会，质量部向生产、采购等部门清晰传递质量标准、合规要求，同时倾听生产实际需求，针对性调整管控方式，避免“一刀切”的严苛管控。

二、树立“全员质量”理念，打破“质量是质量部的事”的错误认知，将质量责任分解至各部门，明确生产、采购、仓储等部门的质量主体责任。质量部从“监督者”转变为“服务者和指导者”，协助各部门解决质量问题，而非一味处罚、管控，形成“全员重视质量、协同保障质量”的格局。

三、建立跨部门问题闭环处理机制，明确质量问题的上报、整改、验证流程，责任到部门、到人，杜绝相互推诿，确保问题快速解决，减少因沟通不畅、整改不力引发的内耗。

第五、提升人员能力，培育专业价值型团队

人员能力不足、思维固化是内卷的内在诱因，质量部需加强人才培养，打造专业、高效、创新的价值型团队，从根本上摆脱内卷。

一、强化专业能力培训，围绕核心内容，开展常态化培训，提升员工对法规的理解能力、风险识别能力、根源分析能力，让员工能够精准开展质量工作。

二、打破固化思维，鼓励员工创新优化工作方法，对流程简化、工具创新、管控优化的建议给予支持与采纳；引导员工树立“质量管控是为了保障药品安全，主动开展前瞻性工作，从“被动应付”转向“主动防控”。

三、关注员工身心健康，合理调配工作任务，杜绝超负荷加班，缓解职业倦怠；营造轻松协作的团队氛围，减少内部竞争式内卷，让员工专注于专业提升与价值创造，打造有凝聚力、战斗力的质量团队。

第六、争取管理层支持，营造良性管理环境

质量部需主动向管理层汇报内卷的危害与优化方案，争取资源与政策支持。

一、向管理层阐述“风险导向、高效合规”的质量管理理念，说明过度形式化、流程化对质量管控、企业运营的负面影响，争取管理层摒弃“越严越好、越多越好”的错误认知，支持流程精简、体系优化工作。

二、争取资源投入，引入数字化质量管理工具、完善人才培养体系，为质量部反内卷提供硬件与软件支持；推动企业建立“重质量、重实效”的整体管理文化，从企业层面杜绝内卷滋生的土壤。

质量部的反内卷，是摒弃无意义的内耗与形式主义，回归药品质量管理的初心，将有限的精力投入到风险防控、合规保障、质量提升的核心工作中。

对于质量部而言，唯有树立风险导向思维、精简高效流程、重构价值考核、强化跨部门协同、培育专业团队，才能跳出内卷怪圈，实现从“被动应付、忙碌内耗”到“主动防控、价值创造”的转型。

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