基于ICH M4Q（R2）的注册申报资料合规撰写与质量管理体系适配构建

发布时间：2026-03-29来源：药品研发驿站

基于ICH M4Q（R2）的注册申报资料合规撰写与质量管理体系适配构建培训班

时间：2026年04月23日-25日

地点：南京市+腾讯会议

课程背景与目标

背景：

ICH M4Q（R2）作为人用药品通用技术文件（CTD）质量模块的重大修订版，重构了Module 2.3质量综述与Module 3支持性数据的撰写逻辑、组织框架，强化了目标产品质量概况（QTPP）、总体控制策略、风险导向研发等核心要求，全面对接ICH Q8-Q14系列质量指南，同时适配eCTD数字化申报与全球监管协同趋势。当前药企普遍面临M4Q（R2）新旧标准衔接不畅、申报资料逻辑混乱、质量体系与申报要求脱节、发补率居高不下。

课程时间安排

04月24日 9:00-12:00 13:30-16:30

模块一：ICH M4Q（R2）新规深度解读与监管要求

1.核心内容：ICH M4Q（R2）修订背景、全球实施进度与监管预期；

2.CTD质量模块整体架构与模块间逻辑关联

3.新旧版本核心差异（资料组织、撰写要求、风险管控、数字化适配）

4.QTPP、总体控制策略在申报资料中的核心地位；

5.eCTD v4.0与M4Q（R2）协同申报要求

模块二：ICH M4Q（R2）注册申报资料撰写实战

一、Module 2.3 质量综述撰写精讲：

1.基本信息规范填报；

2.总体开发与控制策略呈现技巧；

3.DMCS（描述-制造-控制-储存）框架应用；

4.开发总结与科学依据论证；

5.生命周期管理与获益风险评估撰写要点

二、Module 3 支持性数据组织与填报：

1.原料药/制剂生产工艺、质量标准、稳定性研究、分析方法验证等资料梳理；

2.数据完整性、溯源性管控要求；

3.关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP）资料呈现

模块三、全生命周期的药品质量体系

1.CTD格式变化与质量体系升级

2.基于风险的药品质量体系（PQS）

主讲人：孙老师独立咨询师资深专家，（WHO)TB FDC技术顾问。曾在西安杨森、德国汉姆等公司从事药品注册和国际医药法规咨询。曾参与NMPA国际GMP对比调研报告和GMP内部审计系列模板的起草。熟悉欧美注册认证等法规。多家咨询公司制药法规高级咨询师，国家药监局顾问。

04月25日 9:00-12:00 13:30-16:30

模块四：适配M4Q（R2）的质量管理体系构建

一、体系核心框架搭建：

1.对接ICH Q10质量体系，融合M4Q（R2）申报要求；

2.质量方针、目标、手册与程序文件体系设计；

3.研发-质量-注册跨部门协同机制建立

二、关键体系要素落地：

1.质量风险管理（ICH Q9）与申报资料的联动；

2.数据完整性管理体系搭建；

3.变更控制、偏差管理、验证管理与申报资料的衔接；

4.供应商管理与物料质量管控体系适配

三、全生命周期质量管控：

1.研发阶段质量体系前置管控；

2.生产阶段质量数据归集与申报复用；

3.上市后变更申报与体系持续改进

模块五：申报资料自查、缺陷整改与合规管控

1.M4Q（R2）申报资料自查清单设计与应用；

2.常见资料缺陷快速识别与整改方案；

3.体系核查与注册申报的协同准备；

4.跨区域申报（欧美、国内）的质量资料差异与合规技巧

主讲人：刘老师 国内知名的GMP专家体系专家医药工程高级工程师。负责药物研发、注册质量管理体系构建与监管。拥有30 余年研发、生产、GMP管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，主导参与建设多条生产线，亲自参加多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查

会务费

线下培训费：2600元/人，包含(专家费、资料费、场地费、现场问答等)。食宿统一安排，费用自理。

线上费用：4000元每单位（会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料视频回放等），可投屏全员观看，可满足同集团不同厂区同时观看，堪比内训效果！

培训报名联系人：王老师

微信/手机：155 0614 0531

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