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数据库12 倍增长！细胞因子动态监测赋能 CGT IIT 研究新范式
2026 年 3 月 31 日
医麦客新闻 eMedClub News
细胞与基因治疗（CGT）作为生物医药领域的前沿技术，正迎来前所未有的发展机遇。GRAND VIEW RESEARCH 报告显示，全球 CGT 疗法临床试验市场规模预计在 2033 年将达到 394.1 亿美元，2025-2033 年复合年增长率达 15.58%。其中，中国凭借丰富的临床资源与创新研发活力，正成为全球 CGT 研究增长最快的市场。
在 CGT 的临床转化链条中，研究者发起的临床试验（IIT）以灵活的机制、更短的研发周期，成为创新疗法早期概念验证的核心引擎，是连接实验室发现与商业化转化的关键桥梁。据统计，2015 年至 2025 年底，中国 CGT 领域 IIT 数量增长 12 倍，累计突破超 1300 项。
▲ IITs 的年度趋势（参考资料 2，制图 by 医麦客）
CGT 研究热潮与检测挑战
IIT 研究的价值已被多个重磅商业案例反复印证：
传奇生物（Legend Biotech）：2017 年，其通过 IIT 研究展示的 Cilta-cel 治疗多发性骨髓瘤显著疗效数据，直接促成与强生的全球合作。该产品在 2025 年销售额超 18 亿美元，并预计将持续销售增长。
EsoBiotec：2025 年 3 月，阿斯利康宣布以 10 亿美元收购这家仅有 12 名员工的比利时生物技术公司。其核心资产体内 CAR-T 疗法 ESO-T01 正是借助与中国医生及普瑞金（Pregene）合作，在武汉协和医院通过 IIT 快速完成早期概念验证的。从首例患者给药到被收购仅 2 个月。
普瑞金：2025 年 10 月，吉利德旗下 Kite Pharma 与普瑞金达成 16.4 亿美元战略合作，Kite 支付 1.2 亿美元首付款，双方聚焦体内 CAR-T 技术联合开发，覆盖肿瘤、自身免疫病等领域。
（上述信息均来自公开发布资料）
这些案例一再展现 IIT 研究是 CGT 创新疗法快速落地、驱动跨国巨头合作的关键抓手。但 CGT IIT 的快速推进，也把研发风险与挑战压缩在更短的周期内。其中，细胞因子释放综合征（CRS）、免疫原性相关不良反应，是 CGT 疗法临床应用中最核心的安全性风险，也是 IIT 研究中亟待破解的关键难题。而安全性监测的核心，正是对体内细胞因子的动态、精准捕捉。
当前 CGT IIT 研究中，主流的细胞因子监测方案各有局限，无法匹配 IIT 研究的核心需求：
若同步检测多个核心细胞因子，传统单因子 ELISA 需拆分样本、多次重复检测，总样本消耗量是多因子同步检测的数倍，对脑脊液、穿刺活检组织等微量珍贵临床样本极不友好；
高通量检测平台往往延误数周才能反馈结果，无法满足 IIT 快速迭代的需求；
传统流式细胞术多用于细胞亚群的表型分析，针对可溶性细胞因子的检测需复杂的样本前处理，多为半定量分析，难以实现多因子同步的高灵敏度精准定量。
简言之，CGT IIT 研究真正需要的是：用最少样本、最快速度，看清关键因子的全景图谱。近期发表于 Nature Communications 的一项 IIT 研究，恰好为这一核心痛点提供了成熟的解决方案范本。
案例解析：Nature 子刊研究中的细胞因子监测实践
茂行生物与苏州大学附属第四医院黄煜伦教授团队开展的通用型 CAR-T 细胞疗法 MT026 治疗复发性高级别胶质瘤 IIT 研究，采用多因子试剂盒对脑脊液中的关键细胞因子进行同步定量监测。
其核心数据展现了 MT026 的突破性潜力，数据显示，5 例患者客观缓解率达 80%，其中 1 例完全缓解、3 例部分缓解。中位总生存期 13.1 个月，远超该类患者常规预期的 6-8 个月，为这一极度难治的患者群体带来了新的希望。更为关键的是，研究中无一例患者发生≥3 级 CRS、神经毒性或移植物抗宿主病，充分证实了该疗法的优异安全性。
优异的临床结果背后，是对免疫风险的精准把控。该研究采用鞘内给药方式增强局部抗肿瘤疗效，但也带来了监测难题：如何在有限的珍贵样本中，实时捕捉可能发生的免疫风暴？如何证明鞘内注射不会引发严重的全身性免疫风暴？在研究过程中，为了精确评估治疗的安全性和作用机制，团队需要对患者脑脊液中的免疫微环境进行精准量化。
检测数据显示，患者脑脊液中 TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-6 等多因子同步升高，且与 CAR DNA 拷贝数呈时间相关性。尤为关键的是，监测发现脑脊液 IL-6 浓度达外周血的 79-647 倍，这一结果不仅为药物的局部免疫效应提供了直接证据，更清晰解释了患者未发生≥3 级 CRS 的核心机制——免疫反应主要局限在中枢神经系统内。
a,b 每次 MT026 给药前和给药后 1 d 脑脊液中 CAR-DNA 拷贝数和 IL-6 浓度；
c 患者 005 在第 4 次 MT026 给药前后 CSF 中多种细胞因子的变化；
d 不同给药方式对 MT026 脑脊液和血液中 IL-6 浓度的影响
通过同步捕捉多种关键因子的动态变化，研究证实了该疗法良好的耐受性和安全性，为顶刊数据的精准性与可靠性提供了关键支撑。
据悉，该研究中核心炎症因子与趋化因子的定量检测，正是采用 arigoPLEX® 多因子试剂盒完成。在样本量极其有限的情况下，该技术成功实现了多指标同步定量，完美契合了 IIT 研究对高精度、低样本消耗的严苛要求，更加省时省力节约成本。
多因子检测技术赋能 IIT 研究升级
针对 CGT 的 IIT 研究高效监测需求，arigoPLEX® 多因子 ELISA 检测技术凭借其独特优势，正成为主流解决方案。该系列试剂盒可同步检测 4 或 8 个因子，兼具 pg/mL 级的高灵敏度与操作简便特性，实现细胞因子谱构建、疗效评估与安全性监测的有机统一。
与传统 Luminex 技术不同，arigoPLEX® 基于成熟的 ELISA 平台，无需特殊仪器，普通酶标仪即可读取，大大降低了实验室的门槛与成本。其「单一检测液」设计简化了操作流程，让研究人员能将更多精力集中于数据分析与科学探索。
为满足 CGT 领域多样化的研究需求，arigo Biolaboratories 提供了覆盖炎症、免疫细胞治疗、Th/Treg 平衡等多个研究方向的人类免疫检测相关多因子检测产品，清单如下：
arigo Biolaboratories 是一家专注于抗体和免疫检测领域的生物科技公司，来自中国宝岛台湾省，以精准、高效、贴合研究需求的产品为核心，助力生物医药研究的高效推进，为肿瘤免疫、自身免疫病等治疗领域的基础与临床研究提供专业解决方案。AREX 恩瑞科（杭州）生物科技有限公司为其大陆合作公司。
结语
在 CGT 产业快速发展的浪潮中，IIT 研究作为临床转化的关键环节，对细胞因子监测的精准性、高效性要求持续提升。多因子检测技术凭借样本消耗少、检测速度快、结果精准全面的核心优势，完美适配 CGT IIT 研究的场景需求，成为破解 CRS 风险监测难题、实现疗法安全评估与机制解析的关键工具。
未来，随着 2026 年 5 月 1 日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）正式实施，IIT 研究的规范化要求将进一步提升，临床数据的质量、完整性与可追溯性将成为监管关注的重点。在这一背景下，以 arigoPLEX® 为代表、已在 Nature Communications 等顶刊研究中完成充分验证的多因子检测技术，将成为 CGT IIT 研究的标配工具，助力更多中国创新疗法走向世界。
参考资料：
1.https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/cell-gene-therapy-clinical-trials-market
2.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11815567/#cts70148-sec-0005
3.https://www.nature.com/articles/s41467-025-68112-6
4.
5.其他网络公开信息
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