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数据库每16周1次！信达长效眼科新药III期研究成功
3月24日，
信达生物
宣布依莫芙普-α
在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的III期临床研究（STAR）达成52周主要终点。在此研究中，依莫芙普-α视力改善效果非劣效于
阿柏西普
，同时展现了16周超长间隔给药的临床优势以及降低MA（黄斑萎缩）发生的潜力。
依莫芙普-α（
IBI302
）是信达生物自主研发的一种靶向
重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和
人补体受体1（CR1）的
双特异性重组全人源融合蛋白，其N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；其C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。依莫芙普潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。
STAR（NCT05972473）是一项在中国nAMD受试者中评估8mg IBI302疗效和安全性的III期临床研究。600例受试者以1:1随机分配至8mg IBI302组及2mg阿柏西普组。IBI302组和阿柏西普组均接受每4周一次（Q4W），共三次负荷治疗。完成负荷治疗后，IBI302组根据第16和20周疾病活动情况个性化调整给药间隔，按照Q8W、Q12W或Q16W间隔完成后续治疗，阿柏西普组按照Q8W间隔完成后续治疗。试验持续100周，主要终点为：第44、48和52周时，研究眼最佳矫正视力（BCVA）字母数均值较基线的改变。本研究随机分层因素为：研究眼光学相干断层扫描（OCT）上是否含有II型脉络膜新生血管（CNV），以及研究眼既往是否接受过抗VEGF治疗。
入组患者基线平均BCVA为58.1个ETDRS字母，基线平均中央视网膜厚度（CST）为420.75μm。基线时，研究眼既往未接受过抗VEGF治疗的比例约65%。
研究结果显示：
8mg IBI302组视力改善非劣效于2mg阿柏西普组，研究主要终点达成
。第44、48和52周时，8mg IBI302和2mg阿柏西普组平均BCVA较基线变化
最小二乘估计
均值（SE）分别为10.37（0.547）和10.11（0.545）个ETDRS字母。
给药间隔延长
：8mg IBI302组中，
约86%受试者可实现≥Q12W的给药间隔，72.8%受试者可以达到Q16W给药
。至第52周时，约95%接受Q12/16W给药的受试者可以维持此给药间隔而无需接受再治疗。此外，56.3%的受试者在W24无疾病活动，具备延长至Q20W给药的潜力。
解剖学疗效指标改善
：两组受试者第16周时黄斑中心凹无视网膜内积液且无视网膜下积液的比例相近，第52周时包括CST较基线变化等各解剖学指标较基线改善程度相近。
抗
黄斑萎缩（MA）
趋势
：第52周时，8mg IBI302组和2mg阿柏西普组新发MA的比例分别为1.5%和2.9%，
IBI302治疗后新发MA比例相较阿柏西普组下降约50%
，趋势与II期研究结果一致，提示IBI302具有减少MA发生的潜力。
安全性良好
：8mg IBI302组总体不良事件发生率与2mg阿柏西普组相当。眼部不良事件以轻中度为主，观察或常规处理后预后良好。
本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。
