300亿降脂市场鏖战升级！以岭药业入局，佩玛贝特首仿花落谁家？

今日（3月26日），据CDE官网最新公示：云南龙津康佑生物医药有限公司与北京以岭生物工程技术有限公司联合申报的佩玛贝特片（4类仿制药）上市申请已获受理。这标志着又一企业强势入局佩玛贝特首仿争夺战，让这场本就激烈的市场角逐更趋白热化。

图片来源：CDE官网

佩玛贝特是日本兴和株式会社原研开发的新型高选择性过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂，2017 年于日本首次上市，适应症为高脂血症。为提升用药便利性，2023 年该药物的缓释片剂型也在日本获批，实现了每日一次的给药方案升级。2025年4月，兴和制药的佩玛贝特片（商品名：派龙达^®）获NMPA批准进口，正式登陆中国市场。

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

原研药刚入华，国内药企的仿制布局便即刻打响。就在佩玛贝特片获批进口数日后，南京正大天晴率先提交该药品的仿制上市申请，随后人福药业、福元医药、倍特药业、湖南科伦、广州大光制药等一众行业知名企业迅速跟进，掀起了佩玛贝特仿制药申报的热潮。

这场“闪电战”式的布局，并非国内药企的临时起意，而是长期蓄势待发与精准战略布局的结果。早在2022年，已有多家企业提前启动佩玛贝特片的生物等效性（BE）试验，潜心打磨技术、完善试验数据，静待原研药在华获批的“发令枪”。截至目前，已有超20家药企递交了佩玛贝特片4类仿制上市申请，头部药企与新锐企业同台竞技，首仿之争的激烈程度可见一斑。

▲佩玛贝特片仿制药申报情况（部分）

图片来源：药智数据-品种筛选系统

尽管正大天晴抢占了“首家报产”的先发优势，但在审评审批的最终赛道上，行业内“后来者居上”的案例并不鲜见——不少后申报企业凭借更完备的申报资料、更扎实的试验数据实现“弯道超车”，成功斩获首仿资格。因此，这场围绕佩玛贝特片的首仿之争，尚未尘埃落定，胜负仍有无限可能。

国内药企争相布局佩玛贝特仿制，核心原因在于该药物自身的临床优势与国内降脂市场的巨大潜力。在海外市场，佩玛贝特的市场渗透速度远超预期，上市仅3年便超越传统降脂药非诺贝特，2020年其销售额已攀升至6510万美元，充分印证了该药物的市场认可度与增长潜力。

而在国内，降脂药物市场正迎来持续扩容的黄金期。据药智数据统计，2024年国内全终端市场降脂药物总销售额已突破300亿元。随着居民健康意识不断提升、高脂血症患病群体持续扩大，降脂药物的市场需求仍在稳步增长。佩玛贝特凭借独特的作用机制和优异的临床表现，在国内广阔的降脂市场蓝海中占据重要地位，成为药企必争的核心品种。

图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

对于药企而言，佩玛贝特首仿资格的争夺，不仅关乎企业行业声誉，更意味着拿下市场先发优势，抢占百亿降脂市场的核心份额。未来，国产佩玛贝特能否在市场中脱颖而出，将取决于产品价格、产能供应以及后续学术推广等多重因素。

这场激烈的佩玛贝特首仿争夺战，正悄然重塑中国降脂药物的市场格局。无论最终首仿资格花落谁家，随着更多优质、可及的国产降脂新药进入市场，将有效提升药物可及性、降低用药成本，最终受益的将是广大国内高脂血症患者。

声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。

责任编辑 | 小二

排版设计 | 小白

转载开白 | 陈老师 17308362010（同微信）