首个溶瘤联合疗法本月上市在即，13+ 国内企业加速前进

本月溶瘤疗法有望迎来里程碑式进展：Replimune 的 RP1 联合纳武利尤单抗治疗抗 PD-1 疗法失败的黑色素瘤的 BLA 审评将于 4 月 10 日迎来 PDUFA 审决，若获批将成为该适应症的首个溶瘤病毒联合疗法。

此外，CG Oncology 与 Candel Therapeutics 亦计划于年内递交 BLA 申请，至少两款海外管线有望在 2026 年进入上市冲刺阶段。推荐阅读：首个溶瘤联合疗法上市在即，多家企业加速冲刺

在国内，自 2025 年以来，至少 13 家溶瘤企业获重要突破——临床数据登顶 Nature、进入验证性临床、头部企业冲刺港股 IPO，中国创新力量正加速融入全球浪潮（下述排名不分先后）。

滨会生物由美国上市溶瘤病毒药物 T-VEC 原研团队主要成员刘滨磊博士创办，已向港交所递交招股书。

据公司招股书，其首款溶瘤病毒（oHSV2）疗法 OH2 注射液为全球首个达到临床阶段并进入 Ⅲ 期关键试验的以 HSV-2 为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物，有潜力成为全球首个获批上市的以 HSV-2 为病毒骨架的溶瘤病毒疗法。

OH2 注射液单药治疗黑色素瘤有望于今年下半年完成 Ⅲ 期中期分析；其单药治疗胶质母细胞瘤最快于今年下半年启动 Ⅲ 期临床，采用 Ommaya 囊腔内给药；其联合 αPD-1 治疗结直肠癌最快于今年上半年启动 Ⅲ 期临床。

另一关键管线 BS006 为双抗溶瘤病毒，以重组 HSV2 为载体，融合三重协同抗肿瘤机制：直接裂解肿瘤细胞、局部表达 PD-L1/CD3 双特异性 T 细胞衔接器以活化并招募 T 细胞、同时阻断 PD-L1 信号通路。2025 年 8 月，BS006 在国内获临床批件。

亦诺微医药成立于 2015 年，致力于开发新型溶瘤免疫疗法和工程化外泌体疗法。今年 1 月，其港股 IPO 申请获得受理。

核心管线 MVR-T3011 是基于 HSV-1 的溶瘤免疫疗法，独有的「三合一」设计将具有复制能力的溶瘤 HSV-1 病毒骨架与抗 PD-(L)1 抗体及 IL-12 相结合，使其能够同时裂解肿瘤细胞并激活先天性与适应性免疫应答。

MVR-T3011 已通过瘤内、腔内及静脉给药等多种途径验证了其应用的适应性与可行性。该疗法是全球首个在 FDA 监管体系下通过全身静脉给药完成 Ⅰ 期临床试验的基于 HSV-1 的溶瘤免疫疗法。2025 年 6 月，MVR-T3011 国际多中心临床 Ⅱ 期完成首例患者给药，用于治疗 BCG 无应答高危非肌层浸润性膀胱癌。

另一溶瘤管线 MVR-C5252 通过定向减毒设计，同时搭载 PD-1 抗体与 IL-12 免疫调节因子，形成溶瘤+免疫激活的协同抗肿瘤机制。MVR-C5252 采用创新的「对流增强递送」技术进行颅内给药，通过导管在目标脑区施加缓慢、持续的正压，使药物均匀分布，可突破血脑屏障并实现安全的多次给药。

2025 年 3 月，复诺健生物溶瘤病毒 VG161 临床数据登顶 Nature，该研究聚焦于经多线治疗失败的晚期肝细胞癌患者，在二线失败患者的整体队列中，中位生存期（OS）达到 9.4 个月，显著优于基线相同的真实世界对照的 4.7 个月。

VG161 是新型抗肿瘤免疫增强型 Ⅰ 型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带 IL12、IL15/15RA（IL15 和 IL15 受体 α 亚基）和 PD-L1 阻断肽（PDL1B）的基因，是全球最早实现一个病毒表达 4 个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用基因的溶瘤病毒。

2025 年 4 月，复诺健生物携手康方生物，推进另一款溶瘤病毒 VG201 联合依沃西（AK112，PD-1/VEGF 双抗）治疗结直肠癌肝转移的 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究。该方案从机制上实现了肿瘤微环境重塑与免疫效应强化的双重覆盖。

VG201 是基于复诺健独家拥有的 TTDR 骨架构建的 HSV-1 溶瘤病毒，对特异性表达癌胚抗原（CEA）的肿瘤具有增强的溶瘤活性，并在瘤内释放免疫刺激细胞因子 IL-12 和 IL-15/IL15Rα，进而调节肿瘤微环境。

威溶特依托全球原创的溶瘤病毒 M1 技术，威溶特形成了「精准治疗、静脉注射、冻干制剂」等技术优势，突破行业关键瓶颈。

2026 年 3 月，该公司注射用 VRT106（活性成分为溶瘤病毒 M1，基于甲病毒 M1 骨架）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼，获批开展针对免疫耐药晚期肝癌的 Ⅱ/Ⅲ 期临床试验。

2025 年 7 月，VRT106 治疗复发性胶质母细胞瘤的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验启动。前期研究已证实其能通过血脑屏障，且该病毒的受体（药物靶点）在胶质瘤细胞上丰富表达。

YH01 是基于改造人 5 型腺病毒的重组溶瘤病毒疗法，采用局部灌注给药方式。据公司披露，该疗法已启动多中心 Ⅱ 期临床试验，并将免 Ⅲ 期临床快速上市。

2025 年 4 月，YH01 在 Ⅱ 期临床试验中取得里程碑进展：首例入组的 69 岁高危膀胱癌患者经治疗后评估达 CR，肿瘤病灶完全消失，CR 是抗癌药物追求的终极目标之一。

华津医药自主开发的溶瘤细菌 SGN1（桑美威克^®，SalMet-Vec^®）是全球首个进入临床阶段的，通过减毒沙门氏菌载体来搭载并表达甲硫氨酸酶，从肿瘤生长所需氨基酸代谢调控方向发挥精准靶向抗肿瘤作用的基因工程生物制品。

截至 2025 年 7 月，SGN1 在注册性及 IIT 临床研究中已取得积极进展。共入组 6 例既往接受至少二线标准治疗失败的复发肝细胞癌患者中，1 例患者经 SGN1 治疗后肿瘤达到 CR，2 例患者达到部分缓解（PR），其生存期分别达到 50 个月，11 个月和 6.5 个月。相比之下，二线治疗失败的肝癌患者中位生存期通常仅为 8-12 个月。

元宋生物深耕靶向基因-病毒疗法（CTGVT）领域，专注开发具有突破性疗效的溶瘤病毒抗癌药物。公司核心管线重组 L-IFN 腺病毒注射液（YSCH-01），以复制型人源 5 型腺病毒（类感冒病毒）为载体，携带多功能治疗基因 L-IFN，支持瘤内、颅内、雾化吸入等多种路径，已在多项临床研究中验证其安全性与初步疗效。

2025 年 3 月，YSCH-01 瘤内注射治疗晚期实体瘤的 Ⅱa 期临床扩展研究正式启动；同年 12 月，其针对复发性或进展性胶质母细胞瘤的适应症获得美国 FDA 临床试验批件。2026 年 3 月，YSCH-01 针对复发性或进展性胶质母细胞瘤适应症获 CDE 批准临床。

2025 年 8 月，伦捷生物自主研发的 NRG-103 注射液获得 CDE 临床试验批件。2026 年 1 月，该疗法再次获得 CDE 临床批件，同样用于治疗脑胶质瘤。

NRG-103 基于该公司全球领先的在体原位转分化技术创新平台开发，采用在体原位细胞转分化+溶瘤病毒+免疫增强的三重机制设计, 进一步将残余/逃逸的肿瘤细胞转化为非增殖细胞，并从根源上解决肿瘤逃逸和复发难题。

溶瘤痘苗病毒 KM1 于 2025 年 7 月获 CDE 批准开展 Ⅰb/Ⅱ 期（晚期恶性实体瘤），同年 8 月再获批准开展 Ⅰ/Ⅱ 期（卵巢癌）。

2025 年 10 月，凯德维斯自主研发的 KDTV001 注射液先后获得中国 CDE 与美国 FDA 的临床试验批件，用于治疗 HPV-16 型、18 型和/或 52 型感染相关的鳞状上皮内瘤变及相关癌症，成为全球首个获批开展该适应症临床试验的腺病毒载体治疗性疫苗。两个月后，KDTV001 的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验在多研究中心正式启动。

2025 年 3 月，康万达医药公司启动重组人 IL-21 溶瘤痘病毒注射液（hV01）的 Ⅱ 期临床试验，该研究为每周期单次给药治疗晚期肉瘤、宫颈癌患者的 Ⅱa 期临床试验。

2025 年 2 月，博威德生物重组柯萨奇病毒 B3 注射液（爱速可）获美国 FDA 临床批件。爱速可是通过基因重组技术合成的减毒而强效的抗肿瘤药物，针对肺癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌等高发实体瘤，已于 2013 年率先开展创新尝试，采用静脉滴注的给药方式，对晚期肿瘤患者进行治疗。

责任编辑丨菊

校对丨菊

参考资料：

1.各企业官方资料

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