海和重磅药上市前夕，对手撤市！

发布时间：2026-04-03来源：医药地理

4月3日，NMPA官网显示，上海海和药物研究开发股份有限公司、江苏宣泰药业有限公司申报的艾普美妥司他片上市申请获得受理，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（Epithelioid Sarcoma, ES）患者。今年2月，该适应症已被纳入优先审评审批程序，是国产首款递交新药上市申请（NDA）的EZH1/2双靶小分子抑制剂。

上市前夕，竞争对手“跑”了？

上皮样肉瘤（ES）是一种罕见的、侵袭性较强的软组织肉瘤，在所有软组织肉瘤中占比不足1%。从发病特点来看，其远端型多见于青壮年，近端型则好发于中老年人，且男性发病率高于女性。该肿瘤的核心分子特征为INI1（SWI/SNF复合体的关键亚基）表达缺失。ES恶性程度高、侵袭性强，极易发生转移。对于无法手术的局部晚期或转移性经治患者，传统化疗效果有限，可用的靶向治疗药物极少，临床需求极为迫切。

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，目前针对上皮样肉瘤的治疗药物中，仅有一款获批上市——即Ipsen旗下Epizyme公司开发、和黄医药引进的EZH2抑制剂他泽司他（tazemetostat，商品名：达唯珂）。

上皮样肉瘤治疗药物

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

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2021年8月，和黄医药与益普生旗下公司Epizyme达成战略合作，获得达唯珂在中国大陆、港澳台的研究、开发、生产及商业化权。2025年3月，达唯珂通过“附条件批准”在中国上市，用于治疗特定复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，成为国内首个也是唯一的EZH2抑制剂。2025年7月，达唯珂在中国开出首张处方，开始商业化销售，上市仅9个月后，被纳入首版《国家商业健康保险创新药品目录》。

遗憾的是，今年3月，和黄医药宣布已在中国内地、香港及澳门启动达唯珂撤市及产品召回程序，并同步停止所有正在进行的他泽司他的临床试验。原因是其全球开发方益普生（Ipsen）基于III期SYMPHONY-1研究中发现的继发性血液系统恶性肿瘤安全风险，评估认为风险超过临床获益，遂主动在全球撤市。至此，达唯珂从获批到撤市仅历时约一年，成为国内创新药附条件批准后因安全性问题退市的典型案例。

达唯珂的撤市为整个医药行业敲响了警钟，凸显了创新药研发的高风险性与不确定性。附条件批准在加速新药可及性的同时，也对上市后的安全性监测提出了更高的要求。

来源：和黄医药官网

EZH1/2赛道还有哪些玩家？

艾普美妥司他片（HH2853）是一款强效、高选择性的EZH1/2双靶小分子抑制剂，抑制EZH2的同时也有效抑制EZH1的补偿作用。临床前研究表明，HH2853能强效抑制细胞内H3K27me3水平，在体内外多种肿瘤模型中显示强效抗肿瘤作用，包括含有野生型或突变型EZH2的淋巴瘤细胞和含有SWI/SNF核心亚基突变（包括INI1缺失）的实体瘤细胞，且在同等剂量下，HH2853抗肿瘤活性与FDA批准的EZH2单靶抑制剂Tazemetostat相比更优。在经治ES患者中，HH2853展现出可观的疗效及良好的安全性，具有极大的临床应用潜力。

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，除了晚期上皮样肉瘤外，艾普美妥司他片也在中国、美国拓展外周T细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等适应症。