论点摘编 | 《中国食品药品监管》杂志2026年第3期

发布时间：2026-04-04来源：中国食品药品监管杂志

像树一样生长

医疗器械产业作为国家战略性新兴产业，其发展直接关乎民生健康与国家竞争力。我国通过《创新医疗器械特别审查程序》等政策构建了针对创新医疗器械的审评审批体系，但在其临床应用价值评估、医保支付标准建立等方面仍面临挑战。卫生经济学评价可为量化创新医疗器械成本效益、形成医保准入决策依据提供有效的分析工具。本期“本刊特稿”栏目刊登了中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院卢忠，西安交通大学药学院、西安交通大学药品安全与政策研究中心、国际药物经济学与结果研究学会（ISPOR）中国西北分中心方宇等撰写的《关于创新医疗器械经济学评价的思考》，通过国际案例比较与政策分析，剖析当前国内创新医疗器械评价体系中存在的深层矛盾，提出构建“价值量化、动态调整、多方协同”的“三医”协同体系，旨在探讨适配我国国情的创新医疗器械价值评估框架，为我国构建科学、高效的创新医疗器械价值评估与决策体系提供关键参照。

江碧鸟逾白，山青花欲燃。当前，我国正加速推进健康中国与创新型国家建设。今年3月正式发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》明确将“高端医疗器械”列入新产业新赛道培育发展清单，提出推动超高端计算机断层扫描、高分辨磁共振、放射治疗系统、智能手术机器人、生命支持设备等新型诊疗装备研发突破和规模化应用；同时强调，要“健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制”，从支付端为产业创新注入强劲动力。为建设服务监管工作、服务产业高水平创新的智库平台，本刊将不定期开设“器械创新研究”栏目，集中探讨医疗器械创新技术与监管关注。本期该栏目聚焦医疗器械大动物实验操作与实践，共刊载2篇文章，为威科检测集团有限公司刘贻声、清华大学医学院孔繁圃等撰写的《医疗器械大动物试验操作规范与实践指南：方案设计与试验关注点》和《医疗器械大动物试验操作规范与实践指南：介入类产品临床前研究的应用与实践》。

人工智能技术在医疗领域的应用可追溯至20世纪70年代，近年来深度学习算法取得突破，在皮肤癌图像分类研究等场景中，人工智能诊断能力可比肩相关医学专家。目前，监管机构逐步认可医疗器械独立软件的临床价值，人工智能医疗器械独立软件（AI-SaMD）属于其中的一类。AI-SaMD的快速发展对传统监管体系提出了严峻挑战。人工智能的黑箱性、算法迭代更新和数据依赖等特征，使传统静态监管模式难以覆盖人工智能产品全生命周期。为提升监管机制的动态适应性以平衡技术创新与公共安全，相关监管机构正积极探索新路径。本期“监管科学研究”栏目刊登了中国医学科学院北京协和医学院卫生健康管理政策学院李屹玲、胡琳琳等撰写的《优化人工智能医疗器械全生命周期监管：国际经验与中国路径》，采用比较研究方法，选取美国、欧盟、日本作为案例，从审批路径、前瞻性算法变更、风险分级和上市后监管4个维度综述人工智能医疗器械监管模式，并结合我国近年来医疗器械相关政策与实践进行系统梳理。

医疗器械临床试验不良事件监测与报告对于评价试验医疗器械的安全性至关重要。近年来，我国医疗器械临床试验法规制度日趋完善，临床试验的科学性和伦理合规性显著提升，为公众用械安全奠定了政策基础。然而，随着研究参与者维权意识不断增强，以及社会各界对不良事件关注度的持续提升，现行报告机制在责任归属、风险评估、权益保障等方面的深层次问题正逐步显现。本期“监管科学研究”栏目刊登了中国人民解放军总医院医疗保障中心、中国人民解放军总医院第一医学中心伦理办公室杨千粟，陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心周吉银等撰写的《医疗器械临床试验不良事件报告的实践困境与对策研究》，通过系统梳理国内外相关法规、文献，并结合作者在临床试验管理实践中的经验，探讨当前我国医疗器械临床试验不良事件报告中面临的挑战，并提出一系列优化措施思考，旨在提高医疗器械临床试验的科学性和伦理规范性，确保研究参与者的用械安全。

随着我国医疗卫生事业快速发展，医疗器械产业规模持续扩大，涵盖从简单敷料到复杂植入器械等领域。然而，传统医疗器械监管模式面临环节分散、信息孤岛、反应滞后等问题，且注册审批流程复杂、生产检查依赖人工、流通环节缺乏有效追溯、使用环节数据脱节、监管效能受限，公众用械安全存在潜在风险。同时，新材料、新技术应用可能提升了产品风险隐蔽性，传统监管方式难以适应，亟需引入智慧监管体系。本期“智慧监管视界”栏目刊登了广西壮族自治区医疗器械检测中心李旻、覃淑宁等撰写的《“互联网+”背景下医疗器械智慧监管模式构建研究》，深入分析当前医疗器械监管痛点，借鉴国内外先进经验，基于云计算、大数据、物联网、人工智能等技术，构建医疗器械智慧监管模式总体架构和功能体系，并对浙江、广东等地试点实践进行分析，验证模式的可行性和有效性，旨在通过技术创新驱动监管转型，提升监管效能，保障公众用械安全。

2025年国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》终稿文件将“数据治理”独立成章，以“质量源于设计”和“基于风险的质量管理”理念重构全球临床试验数据管控逻辑。国家药品监督管理局已发布公告，明确自2026年3月31日后实施的药物临床试验均适用ICH E6（R3）指导原则。在该指导原则落地过程中，国内制药企业可能面临核心理念悬空、业务适配不足、角色转型不清、新增环节缺乏标准等挑战。本期“药物研究管理”栏目刊登了江苏恒瑞医药生物计量部临床数据科学中心颜崇超撰写的《基于ICH E6（R3）指导原则的制药企业临床试验数据治理实施策略》，基于近百项国内外多中心临床试验的实践经验，系统解析ICH E6（R3）指导原则的历史演进与全球革新逻辑，重点围绕三大核心模块，梳理实操中的常见漏洞与风险防控重点；构建“文件、系统、流程、风险”四维落地路径，针对不同规模企业与项目类型设计差异化推进策略，明确存量项目与增量项目之间的合规衔接规则；配套提出稽查轨迹审核专项方案、关键角色调整要求及“可监控、可审核、可优化”的体系保障机制。最终形成从理念解析、痛点拆解、路径设计到保障机制的闭环逻辑，以期为制药企业提供兼具合规性与实操性的实施指引，助力中国创新药突破国际研发的合规壁垒，加速全球化布局。

近年来，我国医疗器械产业蓬勃发展，已成为全球第二大医疗器械市场。当前，我国现行医疗器械监管法律体系以《医疗器械监督管理条例》为核心，尚无能够与其他法律联动且具有同等位阶的专门法律，违法处置的力度与范围也因此受到一定限制。值得关注的是，十四届全国人大常委会立法规划已将《医疗器械管理法》列入第二类立法项目。已使用医疗器械的转让具有循环经济与绿色环保的显著优势，国际上一些国家对翻新医疗器械采取“限制但不禁止”的监管原则，相关产业在部分域外国家和地区已形成一定规模。本期“政策法规研究”栏目刊登了上海骥路律师事务所张旭晟撰写的《规范已使用医疗器械转让行为的立法展望》，聚焦现有法规框架下已使用医疗器械的转让行为，通过对相关行政处罚决定与司法判例的分析，探索在立法过程中纳入已使用医疗器械转让相关政策的考量，旨在适应日益多元化的医疗器械市场供需关系，寻求提升转让效益及有效管控相关风险的可行路径。

生物医药作为“新兴支柱产业”，首次出现在今年的政府工作报告中，创新药第三次被写入政府工作报告。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》中也明确提出“积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息”。在“十五五”规划的开局之年的春天，医药产业迎来了更全方位立体覆盖的创新生态环境与关注。本刊自本期开始设立“创新药速递”栏目，聚焦全球及中国创新药研发的最新动态，致力于用科学、通俗的语言，建设信息通路，让公众及从业者更及时详细地了解创新药。本期该栏目共刊载2篇文章，分别为重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）刘孟洋、刘霞共同撰写的《全球新药速递（2026年2月）》和药渡经纬信息科技（北京）有限公司冯颢、丁红霞共同撰写的《国产首创IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗：中重度银屑病治疗的新选择》。

人参为大补中药，通常被认为安全无毒，但不可忽视其具有一定的“毒性”。所谓人参的“毒性”，并非绝对概念，而是与用药剂量、体质适应性、辨证准确性密切相关的相对属性，药证相符则治（无毒），药证相悖则害（有毒）。正确理解人参“无毒”与“有毒”的辩证关系，对于指导临床合理用药、保障用药安全具有重要的理论与实践意义。本期“本草述评”栏目刊登了南京中医药大学中医药文献研究院陈仁寿撰写的《人参的“毒性”》，从人参毒性的内涵相对性、历史认识演变、现代药理学说3个方面进行分析，以揭示其理论本质。