4月8日，恒瑞医药SHR-A2102获CDE突破性治疗认定，用于含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发/转移性宫颈癌，这是该药继去年12月在尿路上皮癌领域获批后斩获的第2项突破性认定。

恒瑞自主研发的SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC，有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOP1i）。恒瑞此次突破性认定，是基于该药在尿路上皮癌等实体瘤中积累的安全性数据及疗效信号，同时依托2026年2月启动的III期注册试验，该试验将SHR-A2102单药与研究者选择的化疗（托泊替康、培美曲塞、吉西他滨或白蛋白紫杉醇）进行头对头比较。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心

值得注意的是，恒瑞采用了“以III期作为注册路径”的策略，尽管此前有晚期妇科恶性肿瘤的II期探索，但直接以III期关键性试验作为上市申请的主要依据，这在ADC领域仍属高效推进的打法。恒瑞的信心主要来自：一是Nectin-4靶点在宫颈癌中的生物学合理性及跨瘤种数据外推；二是恒瑞在宫颈癌领域已有卡瑞利珠单抗联合法米替尼方案（2024年获批）的成功经验，增强了监管沟通基础。

对于铂类化疗和免疫治疗均失败的复发或转移性宫颈癌患者，后线治疗选择极为有限。现有化疗方案的中位总生存期不足一年。这一决策将SHR-A2102推入与维恩妥尤单抗（Padcev）的潜在正面交锋，国产Nectin-4 ADC的临床价值验证进入倒计时。

当前，全球仅有一款Nectin-4 ADC获批上市，即辉瑞/安斯泰来的维恩妥尤单抗，但该药适应症目前仅限于尿路上皮癌，尚未覆盖宫颈癌。宫颈癌的Nectin-4 ADC赛道目前处于混战期，尚无选手冲线。

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Pharma ONE数据显示，国内已有三款Nectin-4 ADC进入宫颈癌III期临床。迈威生物的9MW2821、恒瑞的SHR-A2102、石药集团/Corbus的SYS6002/CRB-701。迈威生物率先起跑，2024年8月，9MW2821成为全球首款宫颈癌III期的Nectin-4 ADC，2024年ASCO公布的I/II期数据显示，宫颈癌队列ORR为35.8%，DCR为81.1%，12个月OS率达74.6%；Nectin-4 3+亚组ORR达43.6%。迈威2025年财报披露，该药宫颈癌III期将于今年进行期中分析并递交pre-BLA，先发优势明显。

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技术路线上，三款产品已形成差异化，恒瑞SHR-A2102为TOP1i类ADC，而迈威9MW2821和石药SYS6002均采用MMAE微管蛋白抑制剂。不同毒素类别将影响疗效谱、耐药机制和安全性，未来临床序贯治疗和交叉耐药问题值得关注。此外，再鼎引进的维替索妥尤单抗（靶向Tissue Factor的ADC）已在FDA获批用于化疗后进展的宫颈癌，进一步加剧了竞争。

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整体来看，国产Nectin-4 ADC在宫颈癌领域正与全球同步竞跑。谁的数据更优、安全窗更宽、注册路径更顺，谁就能在窗口期内抢占市场。

恒瑞SHR-A2102的价值不应被单独拿出来看待，它嵌套在恒瑞围绕宫颈癌构建的全周期治疗矩阵中。

纵向深耕方面，恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗已在该领域形成基础支撑。卡瑞利珠单抗联合法米替尼的二线宫颈癌方案已于2024年5月在国内获批，其一线治疗的III期研究也在推进中，有望成为晚期宫颈癌一线“去化疗”方案。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球药物研发板块，中国医药工业信息中心

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横向联动方面，SHR-A2102的加入使恒瑞形成了“免疫+ADC”双轮驱动。恒瑞已有SHR-A2102联合阿得贝利单抗（PD-L1抑制剂）的临床试验获批，为“ADC+IO”联合疗法铺路。机制上，ADC诱导的免疫原性细胞死亡可增强肿瘤微环境免疫原性，与PD-1/PD-L1抑制剂有协同效应。

此外，恒瑞在围适应症层面还布局了PARP抑制剂HRS-1167等DNA损伤修复通路药物。这些分子有望在更前线治疗（如新辅助、辅助治疗）中与ADC形成“合成致死”协同。

不过，挑战依旧是存在的。迈威9MW2821的III期期中分析结果一旦优先出炉，可能率先改变临床实践，形成先发锁定效应。宫颈癌后线患者有限，398例入组竞争激烈，考验恒瑞的临床运营执行力。

总体来看，恒瑞构筑的宫颈癌防线是“卡瑞利珠单抗（免疫底层）+法米替尼（小分子协同）+SHR-A2102（精准打击）+阿得贝利单抗与PARP抑制剂（纵深备选）”的立体化格局。如此系统性的布阵，既是恒瑞在宫颈癌领域构筑竞争壁垒的落子，也是中国药企从单分子突破走向构筑管线护城河。