中国批准GSK的长效鼻息肉新药
发布时间：2026-04-10来源：药事纵横
2026年4月8日，葛兰素史克（GSK）宣布，Exdensur（通用名：depemokimab）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于作为鼻用皮质类固醇的附加疗法，治疗那些系统性皮质类固醇和/或手术无法提供充分疾病控制的成年慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者。此次获批紧随该药于2026年3月30日在中国获批用于治疗12岁及以上成人与青少年轻度至重度嗜酸性粒细胞表型哮喘之后，标志着Exdensur这一超长效生物制剂在中国呼吸道免疫炎症性疾病治疗领域再下一城，成为国内首个且目前唯一针对CRSwNP的超长效生物疗法。一、 疾病负担：未被满足的临床需求迫切
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一种由鼻窦和鼻腔内膜炎症引起的疾病，炎症导致软组织增生，形成鼻息肉。患者常年遭受鼻塞、嗅觉丧失或减退、面部胀痛、分泌物增多及反复感染等症状的困扰，这些症状严重影响了他们的情绪状态、生活质量和日常工作。与哮喘类似，大多数CRSwNP病例由慢性的2型炎症驱动，这种炎症与更严重的疾病、症状反复发作、组织重塑以及多种合并症相关。尽管现有治疗手段存在，但患者群体中仍有巨大的未满足需求。数据显示，近一半的CRSwNP患者疾病未能得到有效控制，且高达85%的患者存在潜在的2型炎症，这与更严重的病情密切相关。许多患者即使经历手术和系统性皮质类固醇治疗，症状仍会复发，陷入“治疗-复发-再治疗”的循环，承受着持续性的生理与心理负担。因此，临床上亟需能够有效抑制根本病因——2型炎症，并能提供长期、稳定疾病控制的新治疗选择。二、 疗效基石：ANCHOR三期临床试验的确证性证据
Exdensur在CRSwNP适应症上的获批，坚实立足于两项名为ANCHOR-1和ANCHOR-2的关键性全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验数据。这两项试验的完整结果已在2025年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）与世界过敏组织（WAO）联合大会上公布，并发表于《柳叶刀》杂志。试验共纳入了528名未受控的CRSwNP患者，这些患者均存在双侧鼻腔息肉（内镜下双侧鼻息肉评分≥5），并且曾接受过CRSwNP手术、系统性皮质类固醇治疗或对系统性皮质类固醇不耐受。患者被随机分配，在标准治疗（维持剂量的鼻用皮质类固醇）的基础上，每半年（26周）接受一次Exdensur或安慰剂注射。主要疗效终点显示，与安慰剂组相比，接受Exdensur治疗的患者在52周时，鼻息肉大小（采用0-8分评分量表评估）较基线实现了具有临床意义和统计学显著性的缩小（改善）。在ANCHOR-1试验中，治疗差异为-0.7，p<0.001；在ANCHOR-2试验中，p=0.004。同时，在第49至52周期间，患者的鼻塞症状（采用0-3分口头应答量表评估）也得到了显著缓解（ANCHOR-1试验p=0.047，ANCHOR-2试验治疗差异为-0.25，p=0.025）。安全性方面，在整个试验期间，depemokimab表现出良好的耐受性。患者发生的不良事件在发生率和严重程度上，与接受安慰剂治疗的患者相似，为其长期应用提供了可靠的安全性保障。三、 革命性特性：超长效作用机制与一年两剂的治疗范式
Exdensur的核心突破在于其“超长效”的设计理念。该药物是一种针对白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体。IL-5是驱动2型炎症的关键细胞因子，在嗜酸性粒细胞的活化、成熟和存活中扮演中心角色，而嗜酸性粒细胞是哮喘和CRSwNP等2型炎症疾病的核心效应细胞。Exdensur通过结合高亲和力的IL-5并高效中和其活性，直接抑制了这一关键炎症通路。更为重要的是，科学家通过抗体工程技术，显著延长了其半衰期，使其在体内能够产生持久的作用。正是基于这种超长效的药代动力学特性，Exdensur实现了每年仅需给药两次（每半年一次）的突破性给药方案。GSK呼吸、免疫与炎症研发负责人兼转化与开发科学负责人Kaivan Khavandi对此评价道：“鉴于CRSwNP患者中持续存在的未满足需求，Exdensur的获批有望通过每年仅需两剂即可防止疾病致残症状，从而重新定义治疗标准。” 这种治疗范式将极大提升治疗依从性，减轻患者频繁就医的负担，并为实现持续、平稳的疾病控制提供了可能。
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