4月10日，百济神州宣布与安进共同负责在中国大陆开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体安泰适（注射用塔拉妥单抗），经优先审评程序获得NMPA附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

“癌中之王”的百亿市场

小细胞肺癌被称为肺癌中的“顽固分子”，约占所有肺癌的15%，但其恶性程度高、转移快、极易复发。中国SCLC的年新发病例约为16万，更令人绝望的是，绝大多数患者在含铂化疗6个月内就会出现进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月。

塔拉妥单抗作为全球首个且唯一获批靶向DLL3和CD3的双特异性抗体，采用了新型细胞衔接器结构设计，可与细胞（包括肿瘤细胞）表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合，引起T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞裂解。

此次获批主要基于DeLLphi-301（NCT05060016）和DeLLphi-307（NCT06502977）两项注册临床研究的结果。DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，主要有效性结局指标为经盲态独立中心审查（BICR）的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究结果显示，塔拉妥单抗的ORR可达40%（95%置信区间 [CI]: 31, 51），中位DoR达9.7个月（CI: 2.7, 20.7+）。

DeLLphi-307研究是一项开放性、多中心、2a期临床试验，主要入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往须接受过一线含铂治疗方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一线其他既往治疗。31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301疗效获益趋势一致。

塔拉妥单抗中国临床试验

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

PDB药物综合数据库显示，近三年小细胞肺癌治疗药物国内市场份额逐年增长，已突破80亿元，正大天晴药的盐酸安罗替尼胶囊、上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液和Roche的阿替利珠单抗注射液占有较大的市场份额。然而，这些现有药物多集中于抗血管生成或PD-1/PD-L1通路，且后线治疗选择依然匮乏。安泰适切入这一赛道，并非与老玩家争夺一线市场，而是直击“多线失败后无药可用”的空白地带——这恰恰是现有百亿市场未能覆盖的增量空间。

小细胞肺癌治疗药物国内市场金额（2021-2025）

来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心

小细胞肺癌治疗药物国内市场份额（2025）

来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心

就在一个多月前，百济神州刚刚交出了一份惊艳的年度成绩单：2025年全年总收入达53亿美元，同比增长40%，首次实现全年盈利——GAAP净利润2.87亿美元，正式宣告从“烧钱研发”进化为“自我造血”。

核心产品百悦泽（泽布替尼）全球销售额逼近40亿美元大关，同比增长49%。PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）同样表现不俗，全年全球销售额7.37亿美元，同比增长19%。而这次在国内首次获批的安泰适全年贡献销售额4.86亿美元，同比增长33%。

与此同时，百济神州也在妇科癌症、胃肠道肿瘤、炎症与免疫等领域积极布局，为下一阶段的增长埋下伏笔。

百济神州预期研发里程碑 来源：公司官网

塔拉妥单抗由安进公司研发，是百济神州与安进自2019年达成全球战略合作以来的重要在研产品之一。

然而就在塔拉妥单抗在中国获批的8个月前，百济神州做了一笔让市场玩味的交易：将塔拉妥单抗在中国以外市场的部分销售分成（中个位数比例，年销售额超15亿美元后触发）卖给了Royalty Pharma，获得8.85亿美元现金首付，未来还有机会再拿6500万美元。

考虑到未来市场份额存在被蚕食的风险，百济将这部分远期的、不确定的分成，折现为今天近9亿美元的现金，这不是贱卖，更像是一种精确的风险定价，同时牢牢抓住中国市场这个确定性更高的蛋糕。这不仅让公司可以更激进地推进内部高风险管线（如BTK CDAC、KAT6A/B抑制剂等），也为其潜在的并购提供了充足弹药。

由此，我们可以提炼出百济一哥的“生意经”。

一是不依赖单一爆款，而是形成“梯队式收入”。倘若药企只有一款核心产品，就会面临“成也爆款，败也爆款”的风险。百济有百悦泽（成熟期）、百泽安（成长期）、安泰适（导入期）、百悦达（导入期），以及数十个临床中后期管线，这种收入结构将大大增加其抗风险能力。

二是具备“资产货币化”的金融思维。不依赖融资→研发→销售→再融资的线性路径，百济在资产价值被市场充分认识之前，通过Royalty交易、对外授权等方式提前变现非核心权益。这种能力在生物科技寒冬中尤为宝贵——它相当于给公司加了一个“现金流保险”。

三是真正的全球化不是“出海卖药”，而是“全球配置资源”。百济的总部已迁至瑞士，在美国纳斯达克、香港、上海三地上市，是首家实现美股、港股、A股三地上市的国内生物科技公司。既与安进、诺华等巨头有深度合作，又能独立自主地运营核心产品，这使其在中美地缘政治摩擦中依然保持了业务韧性。 

由此可见，百济一哥不仅会做药，更会做生意。