【识林心得】几个可以长期收藏的页面

发布时间：2026-04-10来源：识林

在药品全生命周期中，ICH权威指南、审评思路、属地政策和国际GMP标准是企业最核心的信息需求，但这些官方文件往往分散、更新频繁，如何快速锁定“对的那一份材料”成为日常难题。

识林基于长期跟踪和系统整理，制作了多个专题索引页面，旨在将分散的信息集中呈现，降低检索成本。以下四个索引较为典型，分别覆盖ICH指南国内官方版本、CDE专家文献、各省变更管理细则以及PIC/S GMP资源。每个索引按专业领域分类，标注关键信息点（如适用阶段、文件状态、发布时间等），并保持动态更新，供研发、注册、合规及质量人员参考。

CDE中国ICH指南官方翻译及适用公告

除了专门为ICH制作索引之外，识林考虑到国内会员需要，梳理了CDE官方发布的ICH指南中文翻译及适用公告：目前共有征求意见翻译100个、定稿翻译108个、适用公告87个，覆盖质量（Q系列）、安全性（S系列）、有效性（E系列）及综合学科（M系列）四大领域。本索引页实时跟踪官方动态，汇总每项指南的Step阶段、翻译稿和适用时间点，帮助快速定位最权威的中文版ICH技术文件，高效指导药品研发与注册申报。

CDE文献汇编

本页面系统梳理了CDE老师近年来发表于核心期刊的学术文献，并持续更新。内容覆盖非临床研究、临床研究、药学CMC、注册、生产、质量体系、变更管理及药物警戒八个领域，汇聚审评专家对新技术、新方法、典型案例的深度解读。无论是小干扰RNA、CAR-T、mRNA疫苗等前沿品种，还是ICH指南落地、变更管理、中药监管等热点议题，都能快速找到官方审评视角下的关键考量。此外，资深研发注册人也许都记得，CDE曾将早期文献收录于官网“电子刊物”板块，识林也保留了一套完整的索引，供会员参阅。

省局药品上市后变更管理实施细则

药品上市后变更是企业日常合规中的高频事项，但各省局实施程序和要求不尽相同，补充申请试点以来更需特别关注。识林系统梳理全国各省（区、市）药监局发布的药品上市后变更管理相关文件，涵盖北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等省市的实施细则、备案指南、共性问题解答、沟通交流程序及申报资料撰写指导。无论是生产场地变更、包材变更、有效期变更还是供应商变更，均可快速定位属地管理要求，规避合规风险。对于公司产品横跨多个省市的会员更具价值。

PIC/S 指南汇编

PIC/S（药品检查合作计划）是全球药品检查机构互认的核心组织（我国正在加入进程中），其GMP指南是国际通行标准。识林系统梳理PIC/S官方发布的全量资源，涵盖GMP指南（PE 009-17及全部附录）、修订概念文件、工厂主文件（SMF）、检查备忘录、数据可靠性、远程评估、交叉污染控制等关键指南，并为重要文件提供中英双语版本。

|责任编辑：识林-木姜子

|编辑：识林-雪见

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