江西扎实开展第十一批国家集采中选药品生产全覆盖监管

　　中国食品药品网讯 近日，江西省药监局对辖区内第十一批国家集采中选药品上市许可持有人及生产企业开展全覆盖监督检查。

　　此次检查立足工作实际，紧扣“质量可控、供应稳定、合规有序”核心目标，结合第十一批国家集采稳临床、保质量、防围标、规范竞争的工作要求，构建“底数清、责任实、监管严、防控准”的监管工作格局，本次检查亮点突出、成效显著。

　　一是精准摸排，做实靶向监管。全面梳理核查中选药品品种、产能库存、原辅料供应等基础信息，建立“一企一档、一品一档”监管台账，重点紧盯低价中选、委托生产及有违法违规前科的高风险企业与品种，为精准监管筑牢数据支撑。二是压实主体责任，推动企业主动合规。部署企业开展全链条自查自纠，健全“自查—整改—复核”闭环管理体系；组织开展集中约谈，宣贯监管法律法规与政策要求，督促企业全面落实质量安全主体责任，完善药品上市后跟踪管理机制，严守集采药品“降价不降质”安全底线。三是严管严治，强化闭环管控。药品供货前组建专业检查组开展专项核查，重点排查生产批次、工艺变更等关键风险环节；对检查发现的缺陷项目，严格实行“整改—复核—销号”闭环管理。同步部署中选药品全覆盖抽检，健全风险预警机制，全面提升风险防控能力。

　　下一步，江西省药监局将以本次专项检查为契机，持续压紧压实企业质量安全主体责任，深化集采中选药品全链条全流程监管，健全长效监管机制，加快推进智慧监管体系建设，切实保障人民群众用药安全、有效、可及。（谭彩丹）

(责任编辑：宋莉)