国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作

3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。

会议指出，


药品


附条件批准上市是


药品注册


管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重


疾病


用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。随着我国药品自主创新研发的快速发展，当前有必要根据工作实践、借鉴国际经验、结合业界诉求，对制度进行进一步优化完善。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批


标准


、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。《工作程序》的出台，对进一步加强附条件批准药品的管理、加快更多临床急需新药上市、督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益等具有重要意义，是药监部门贯彻落实以人民为中心的发展思想的重要举措。

会议同意《工作程序》于近日发布实施。国家药监局将加强统筹协调，持续做好药品附条件审评审批，进一步加大对


企业


的沟通指导力度，同时积极做好宣贯，解答业界关切，确保相关制度安排落地见效。