最新发布！调整2026年执业药师考试大纲通告！

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细目

要点

一 执业药师与公众健康

（一）健康中国建设

5.促进医药产业高质量发展

（1）促进中医药产业与中药工业高质量发展

（2）支持创新药高质量发展

（3）促进药品零售行业高质量发展

三 药品研制和生产管理

（一）药品研制与注册管理

3.新药上市注册

（4）鼓励药品研发创新的制度

7.境外生产药品管理

（1）整体要求

（2）境外生产药品分包装备案管理

五 医疗机构药事管理

（四）医疗机构制剂管理

3.医疗机构中药制剂管理

（2）医疗机构中药制剂委托配制要求

六 中药管理

（二）中药材管理

1.中药材生产和质量管理

（4）中药资源评估

七 实行特殊管理的药品管理

（三）麻醉药品和精神药品管理

3.麻醉药品和精神药品实验研究

（1）实验研究申请

（2）实验研究许可

（3）实验研究管理

八 药品信息管理及消费者权益保护

（一）药品说明书和包装标签管理

1.药品说明书管理规定

（5）无障碍格式版本药品说明书及电子药品说明书编写规定

（三）互联网药品信息服务管理

1.互联网信息服务的相关规定

（1）互联网信息服务的界定与管理

（2）互联网信息服务的许可与备案规定

2.互联网药品信息服务的规定

（1）互联网药品信息服务的界定、分类和主管部门

（2）互联网药品信息服务管理的调整

（七）药品领域的反垄断

1.反垄断的基本概述

（1）目的和依据

（2）相关界定和适用范围

（3）药品领域反垄断的基本原则

2.药品领域反垄断的一般规定

（1）药品网络销售的一般规定

（2）反垄断合规

3.关于药品领域的反垄断指南

关于药品领域的反垄断指南的主要内容

九 医疗器械、化妆品和特殊食品管理

（一）医疗器械管理

1.医疗器械管理的基本概念

删除（3）医疗器械注册人、备案人，相关内容调整至“产品注册与备案管理”要点

3.医疗器械经营与使用管理

（5）医疗器械网络销售质量管理

十 药品安全法律责任

（二）违反药品监督管理的法律责任

5.伪造、变造、非法买卖、出租、出借、骗取许可证或者批准证明文件的法律责任

（1）伪造、变造、非法买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任

（2）行政许可中提供虚假证明、数据、资料、样品或采取欺骗手段的法律责任

6.违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任

（4）药物临床试验机构违反备案管理要求的行政处罚

8.违反药品经营管理要求的法律责任

（2）药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂的法律责任

9.医疗机构违反药事管理要求的法律责任

（1）未经批准使用其他医疗机构配制制剂的法律责任

（2）违反药品使用质量管理要求的法律责任

14.其他违反药品管理规定的法律责任

（2）拒不执行药监部门依法采取的风险控制措施或违反规定拒绝、阻挠监督检查的法律责任

（三）违反中药监督管理规定的法律责任

1.中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒的法律责任

中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业违法委托生产的法律责任

2.中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业违反备案管理规定的法律责任

（1）跨省销售按照省级炮制规范炮制的中药饮片未依法备案的法律责任

（2）跨省销售按照省级标准生产的中药配方颗粒未依法备案的法律责任

（3）中药配方颗粒生产企业未依法备案生产品种的法律责任

3.医疗机构违反炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任

（1）应备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任

（2）应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的法律责任