再议“汉方药”（下）

3.1 医保纳入历程

图1：汉方药医保纳入历程

医保纳入制度，产业发展重要保障。从1967年的4个处方，到今天的148个处方，历经半个多世纪积累。

关键节点：1967年首入医保，是汉方复兴重要转折点。此前，汉方处于边缘化状态；此后，逐步进入主流医疗体系。

3.2 注册管理制度

日本汉方药注册管理体现"宽进严管"特质。一九七四年确认《一般用汉方制剂承认基准》，共210个汉方处方，均出自经典医籍。目前处方量增至263个。

凡在基准范围内的处方，企业可简化注册程序。

3.3 质量管理体系

图2：汉方药质量控制全流程

质量管理体系是其核心竞争力重要来源，以严格著称。一九八九年颁布《汉方药GMP》，专门规范汉方药生产。

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4.1 津村的专利布局

图3：津村在华专利布局领域分布

【津村专利数据】

• 在华申请专利约290件

• 覆盖：提取工艺、制剂技术、质量控制

• 日本本土专利约191件

• 形成相对完善的知识产权保护网络

专利布局特点：重视海外专利保护，尤其是中国市场；专利类型多样化；战略性布局围绕核心技术形成专利池。

4.2 技术突破与质量控制创新

日本汉方药技术持续创新，质量控制是核心竞争力的关键。

提取工艺创新：温浸提取避免高温破坏有效成分；减压浓缩技术保证成分稳定性；喷雾干燥与真空冷冻干燥最大化保证有效成分稳定。

图4：汉方药循证证据积累趋势

【循证证据积累】

• 2012年：345个RCT

• 2019年：512个RCT

• 2024年：持续补充

• 年均增长约5%

日本东洋医学会EBM委员会持续开展循证研究。RCT研究特点：数量持续增长；质量提升，愈多采用双盲、多中心设计；研究范围扩大；积极推动汉方纳入诊疗指南。

6.1 医师处方率持续提升

图5：日本医师汉方药处方率变化

日本医师对汉方药接受度持续提升。2011年处方率89%，2022年75.6%医师正在处方汉方药。

6.2 消费者认知的转变

日本消费者认知经历显著变化，从"苦涩难吃"到"温和有效"。服用经验者比例为七年前的两倍以上。

6.3 教育体系全覆盖

二〇〇四年，日本80所医学院全部开设汉方医学课程，实现全覆盖。此里程碑进展，标志着汉方正式进入日本正规医学教育体系。

7.1 平安入股津村

【战略合作】

• 2017年：平安保险与津村达成战略合作

• 定向增发767万股

• 交易总额约273亿日元（约16亿元）

• 平安成为津村第一大股东，持股10%

二〇二〇年，成立平安津村合资公司。津村中国布局具有代表性，显示出日本汉方药企业对中国市场的重视。

【重磅警示】

2024年小林制药红曲保健品事件

敲响质量安全警钟！

日本汉方药发展经验提供有益了借鉴，同时小林制药事件也敲响警钟。

8.1 质量管理体系

构建全产业链追溯体系；多指标成分检测；重金属农残全程监控；科学浸出物含量标准。

8.2 循证研究推动

RCT研究持续积累；主动纳入诊疗指南；"证"的科学化解明。

8.3 民众接受度提升

医师处方率提升；教育体系全覆盖；消费者认知转变。

8.4 小林制药事件的警示

质量安全是产业发展的生命线；保健品和药品监管需同等重视；全产业链追溯体系必须严格落实。

图6：对我国中药产业的四大启示

【互动话题】

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