4月魔方中国之声 | 齐鲁制药-QLS5132,帕博利珠单抗生物类似物(齐鲁制药),艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗启动一项 针对实体瘤的中国Phase I/II临床试验

2026年4月3日，齐鲁制药启动了QLS5132（帕博利珠单抗生物类似物）及艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（靶向CLDN6抗体偶联药物，PD-1单抗，以及CTLA-4/PD-1单抗）联合治疗晚期实体瘤的中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究。该研究注册编号为CTR20261286，试验题目为：“注射用QLS5132联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究”，目标入组人数为626人，试验地区为中国。

本项临床试验含多种药物联合治疗方案，包括：氟尿嘧啶、帕博利珠单抗、顺铂、卡铂、卡培他滨、艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗、贝伐珠单抗、奥沙利铂、奥拉帕利以及QLS5132。

主要研究终点包括：

• Ib期：最大耐受剂量（MAD）、推荐II期剂量（RP2D）；各类不良事件（AE）、治疗相关不良事件（TEAE）、药物相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）的严重程度、发生率及与研究药品的相关性等。


• II期：由研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。