重磅！时隔11年药价机制大修，创新药发展迎重大利好：创新药“不集采”，首发价企业可适当调整

4月14日，中国政府网全文发布国务院办公厅印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称《意见》），为进一步健全药品价格形成机制，提出四个方面14条重要举措。这是继2015年药价改革后，时隔11年国家层面再次就药品价格发布的纲领性文件。

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《关于健全药品价格形成机制的若干意见》14条重要举措

完善重点环节药品价格政策

（一）优化创新药等新上市药品首发价格机制。

实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。对通用名药等其他新上市药品，引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。

（二）发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用。

坚持基本医保“保基本”，兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。医药企业根据协议约定按不高于支付标准的价格向医保定点医药机构供应谈判药品，向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。在通用名药上市后，各省份应及时推动参照通用名药价格调整支付标准。对申报纳入医保目录的非独家药品，通过竞价等方式形成支付标准。

（三）健全药品集中带量采购价格形成机制。

深入推进药品集中带量采购规范化制度化常态化，拓宽医药生产企业对接供应医疗机构的渠道。对供应多元、上市多年的药品，坚持需求导向、质量优先，招采合一、量价挂钩，通过企业自愿参与、自主报价、公平竞争形成合理价格。针对不同种类药品特点优化集中带量采购规则，规范开展协议期满接续采购，加强对地方集中带量采购工作的指导，促进公平竞争，保障中选药品质量和供应稳定。加强医保支付标准与集中带量采购中选价格的政策协同，对医保目录内纳入集中带量采购的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。

（四）完善药品挂网价格管理。

加快建设招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级医药采购平台。供应给公立医疗机构的药品应在省级医药采购平台挂网挂价，新上市药品按首发价格挂网，集中带量采购药品、谈判和竞价医保药品按协议价格挂网，其他药品由上市许可持有人按照挂网规则和药品差比价规则合理确定挂网价格，完善挂网价格动态调整制度。优化挂网规则，推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度，促进不同企业生产的同通用名药品价格相对均衡。

推动相关主体发挥药品价格发现作用

（五）发挥医疗机构专业作用。

公立医疗机构使用的所有药品均应通过省级医药采购平台采购并实行零差率销售（不含中药饮片）。实行中药配方颗粒零差率政策。推动医疗机构及时在省级医药采购平台登记实际采购价格，研究挂网价格与议定价格合理联动的有效方式，调动医疗机构主动控费积极性。集中带量采购中选药品和协议期内谈判药品不得议价。采取综合措施切断医和药之间的利益链。完善药学类医疗服务价格政策。

（六）引导药店合理制定药品零售价格。

零售药店药价由经营者自主确定，通过市场竞争形成。推行医保定点药店医保药品公开比价。编制医保定点药店医保药品量价比较指数，引导医保药品价格更加合理。加强对医保定点药店的协议管理，定期评估价格执行情况。鼓励医保定点药店参与药品集中带量采购、以适宜价格销售，引导中选企业稳定供应，提高中选药品可及性和覆盖面。

（七）用好网上药店价格发现功能。

利用网上药店信息透明、比价便利、竞争充分的特点，常态化开展线上线下比价，研判异常价格，促进不同渠道药品公平合理定价。引导网络平台经营者加强平台内网上药店管理，发现医药企业、网上药店等存在违法违规行为的，及时报告有关部门。

引导关键领域药品价格保持合理水平

（八）促进创新药多元支付与价格合理形成。

完善多层次医疗保障体系，充分发挥商业健康保险、公益慈善等功能作用，引入多方参与创新药价格协商，拓宽创新药支付渠道。加快商业健康保险创新药品目录落地实施，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。发挥医保信息平台优势，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶。

（九）强化短缺药保供稳价。

加强国家和省级短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单动态调整管理。优化短缺药品直接挂网规则，加强分类管理、信息披露和监测评估。国家医药储备应急调用或纳入上述清单的药品，可由医疗机构与医药企业议定临时采购价格，在省级医药采购平台采购并备案。

（十）加强麻醉药品和精神药品价格管理。

依法对麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，新上市且尚未制定政府指导价的，由医药企业自主合理制定临时价格，按规定及时报送医保部门。在省级医药采购平台申报挂网的，挂网价格不得高于政府指导价或已报送的临时价格。

（十一）规范药品原辅料价格行为。

推进药品原辅料价格信息共享，引导原辅料企业向制剂企业直接供应，支持“原辅料+制剂”一体化发展。防范关键药用辅料、药用包材无序涨价。加强中药材价格引导，在完善质量评价的基础上促进中药优质优价。

加强药品价格治理

（十二）加强药品价格监测预警。

依托医保信息平台，加强全国挂网药品价格一览表等数据应用，实施药品价格智能监测。推进药品追溯码在药品流通领域全链条应用。完善医药价格指数机制。加强监测成果运用，实行药品价格风险预警，以有效竞争形成的价格为基准，对同通用名药品中价格明显偏高的进行价格风险提示。

（十三）推进药品价格协同治理。

强化跨部门联合监管，加强药品审评审批、流通供应、配备使用、支付保障等政策与价格政策协调衔接。健全药品价格风险处置制度，采取书面问询、成本调查、约谈提醒、公开问询等措施督促企业规范价格行为。完善医药价格和招采信用评价制度，加大对药品购销领域失信行为的约束和纠治力度。坚决打击围标串标等违法违规行为，有效防范非理性竞价中标影响正常供应，维护集中带量采购市场和价格秩序。强化药品价格和反垄断执法，依法严厉惩处药品和原辅料生产经营领域以缺逼涨、垄断涨价、操纵市场价格等违法违规行为。加强医药领域全链条穿透式审计监督。

（十四）建立药品医保价值评估制度。

健全药品真实世界研究框架、规则和程序，鼓励支持对医保目录和商业健康保险创新药品目录药品开展真实世界研究，科学客观评估药品价值，为医保目录和支付标准动态调整提供参考。加强药品医保价值评估能力建设，助推医药产业创新发展。

4月15日上午，国务院新闻办公室就《意见》举行政策例行吹风会，进行重点解读。

会上，国家医保局副局长施子海介绍，总的来说，《意见》坚持有效市场和有为政府相结合，即该支持的支持，该保障的保障，该治理的治理，从全周期、全渠道、全领域角度提出了一系列改革举措。

• 全周期：根据药品上市后的不同环节，完善药品价格政策

  
  

• 对新上市药品，引入药品首发价格机制，根据企业对创新程度和临床价值的自评结果，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，予以政策支持和引导。

• 对纳入医保目录的药品，要发挥医保支付标准对药品价格的引导作用。

• 对供应多元、上市多年、纳入集采的药品，要针对不同种类药品特点优化集采规则，健全药品集采价格形成机制。

• 对常规挂网药品，完善药品挂网价格管理和动态调整制度。

简单来说，《意见》对全周期药品价格分类施策，给高水平创新药留足空间，激励企业持续做好研发创新；同时，给其他药品划定自主定价规则，引导企业公平合理定价。

• 全渠道：根据药品流通的不同渠道，鼓励相关主体参与药品价格形成

  
  

• 公立医疗机构的药品要通过省级医药采购平台采购，并实行零差率销售，不含中药饮片。

  
  

• 医保定点药店在市场调节价基础上，通过医保定点协议，以及公开比价、量价比较指数等工具，引导医保药品价格更加合理。

  
  

• 网上药店具有信息透明、比价便利、竞争充分的特点，可用于常态化开展线上线下比价，研判校正异常价格。

简单来说，《意见》鼓励各方参与药价形成，让不同渠道药价信息更加公开、透明、可比，归根结底是要让老百姓能够“货比三家”，看得明白、买得放心。

• 全领域：根据药品所处的不同类别，引导药品价格保持合理水平

  
  

• 对创新药，强调促进多元支付与价格合理形成，加快商业健康保险创新药品目录落地实施。

  
  

• 对短缺药，着眼于保供稳价，优化短缺药品直接挂网规则。

  
  

• 对麻醉药品和第一类精神药品，依法实行政府指导价。

  
  

• 对药品原辅料，主要是防范原料药垄断和辅料包材无序涨价，加强中药材价格引导，在完善质量评价的基础上促进中药优质优价。

简单来说，《意见》对关键领域药品的定价、供应、支付等进行了规范，让群众用药更加可及，价格水平更加合理。

同时，《意见》还对加强药品价格治理作出了部署，提出实行药品价格风险预警、防范集采时非理性竞价中标影响供应、严惩药品和原辅料领域以缺逼涨等违法违规行为、完善价格招采信用评价制度、建立药品医保价值评估制度等针对性措施，引导药品价格运行在合理区间。

重大利好！创新药发展迎来系统性支持

国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁表示，国家医保局始终旗帜鲜明支持医药创新，连续8年开展了医保目录谈判，累计将199种创新药纳入到医保报销范围。医保基金战略性购买为促进创新药发展发挥了关键性作用，截至今年2月份，医保基金累计为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次。这是对创新药真金白银的支持。

同时，增设商保创新药目录，引入了多元化的支付机制，推动医药产业走上重创新、强研发的发展道路。

《意见》在创新药获批上市后的各个环节，进一步精准提出了支持措施。

• 在药品首发阶段，《意见》创新提出优化首发价格机制，目前国家医保局正在研究制定药品首发价格机制文件，探索实行企业自评临床价值和创新程度，积极支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药，这种药在上市初期可以制定和高投入、高风险相适应的价格，而且这个价格在一定时期内保持相对的稳定。企业还可以根据真实世界研究的结果和临床使用的效果，在首发价格的基础上进行适当调整。当然，企业的定价行为、价格水平也要接受各界监督、同行评议，保障老百姓用得上、用得好。

  
  

• 在药品进入医保阶段，《意见》强调要优化医保目录调整规则，兼顾患者获益和鼓励创新，谈判形成的医保支付标准要合理体现药品的临床价值，谈判药品在非定点医疗机构的销售价格可以不受医保支付标准的约束。对于基本目录外的创新药，《意见》还提出要加快商保创新药目录落地，鼓励医药企业、慈善组织、专项基金等社会力量为创新药使用者提供精准有效帮扶等措施，这样也有利于拓展创新药的支付渠道，引入多方参与支持创新药高质量发展。

• 在药品参与集采阶段，《意见》也强调，对供应多元、上市多年的药品开展集中带量采购，特别明确集采不涉及创新药，也就是我们常说的“创新不集采，集采非创新”。

  
  

• 在常规挂网阶段，《意见》提出推动参比制剂、通用名药体现合理价格梯度，体现对创新研发的支持。

  
  

  同时，《意见》提出要建立药品医保价值评估制度，医保部门将依法推进药品真实世界的研究，以可靠可信的真实世界数据，从临床有效性、创新性、可及性等多个维度客观评价药品价值。

集采规则优化，强调“反内卷、防围标”

施子海介绍，2018年以来，医保部门规范化制度化常态化推进药品集中带量采购，目前已经开展了11批，包括490种药品，各地方也是普遍开展了省级或者是跨省联盟药品集中带量采购。下一步，按照《意见》明确的改革方向，将坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，重点从以下几个方面来进一步健全药品集采价格形成机制。

一是针对不同种类药品特点优化集采规则。

根据化学药、生物药、中成药、中药饮片等不同种类药品特点，完善采购规则。包括优化不同种类药品采购品种遴选、投标资质、报量方式等，提高集中带量采购与临床选择的匹配度，更好地适应群众多层次用药需求。优化中选规则，采用竞价、询价、综合评价等多种方式，引导企业理性竞争。优化中选结果执行和监测，促进供应、使用、结算等有序衔接。

二是强化集采中选结果的落地实施。加强医疗、医保、医药协同联动，强化部门合力，形成综合效应。对医药机构主要是指导医疗机构按规定和报量优先使用中选产品，在集采协议外，医疗机构可以使用其他的非中选产品，包括原研药，避免临床选用过程中的“一刀切”，更好的满足患者多元化用药需求。对于中选企业主要是压实中选企业质量和供应保障的主体责任，始终坚持对药品质量和供应问题“零容忍”，严肃处置供应不及时、影响临床使用的企业，保障临床用药的供应稳定、质量可靠。

三是加强对地方集采工作的指导。国家医保局鼓励各省采用“一省牵头、全国参加”的省际集采模式，统筹各省际联盟采购规则的相对统一，全面提升集采的规范化水平，减轻企业投标的事务性负担。我们还将加强对地方开展协议期满接续采购的指导，促进稳定临床用药、稳定市场预期、稳定价格水平。

本文摘录自国新网《国新办举行国务院政策例行吹风会介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况》

责编｜Atai

封面图来源｜视觉中国

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