4月15日，NMPA批准拜耳塞伐艾替尼片（赫新诺®）上市，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药是口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），先后获中美两国突破性治疗品种认定，其上市申请被纳入优先审评通道。尽管拜耳之前在精准肿瘤学赛道有所布局，却始终缺一个能在主流大癌种中兑现规模的标志性产品，塞伐艾替尼是否能补强这块拼图？

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一个冷门突变的“超纲”数据

HER2突变在NSCLC中占比仅2%-4%，被视为“罕见突变”，亚洲人群发生率略高，约4.3%。正因“小众”，SOHO-01试验的数据值得细读。该临床研究结果显示：在既往未接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达64%，其中2.5%完全缓解；疾病控制率81%，中位缓解持续时间9.2个月，中位无进展生存期8.3个月。在既往接受HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为38%，中位缓解持续时间8.5个月，中位PFS 5.5个月。一线治疗探索队列的ORR更高达71%。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心

值得深挖的数据藏在亚组分析里。在HER2 Y772_A775dupYVMA插入突变亚组（该突变是肺癌中最为常见的HER2突变类型）中，塞伐艾替尼ORR达78%，中位PFS达12.2个月，早期数据中ORR一度触及90%。也就是说，塞伐艾替尼的分子设计实现了对突变型HER2的高选择性抑制，同时对野生型EGFR几无活性。不是所有HER2 TKI都能做到对特定突变亚型的精准制导能力。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心

从安全性看，31%的患者报告了≥3级治疗相关不良事件，腹泻最常见但大多为1/2级，无患者因腹泻停止治疗，也未报告间质性肺病或肺炎病例。相较于ADC药物需静脉输注且存在间质性肺炎风险，塞伐艾替尼的口服便利性和相对可控的安全性为临床用药提供了一个友好的选项。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心

一款新药承载的“公司棋局”

拜耳的处方药业务正处于艰难的转折期。2025财年显示：处方药收入178.29亿欧元，同比下降1.7%。现金牛Xarelto（利伐沙班）和Eylea（阿柏西普）撞上专利悬崖，管理层预计Eylea在今年销售额缩水两成以上，Xarelto可能掉近四成。Nubeqa、Lynkuet、Kerendia，以及塞伐艾替尼等构成了拜耳处方药“翻盘”的核心引擎。从战略优先级看，塞伐艾替尼承载着拜耳在精准肿瘤学赛道“放大规模”的野心，虽然拉罗替尼来得早，但NTRK融合等罕见靶点始终难以撬动可观的商业规模。PD-1时代拜耳慢了半拍，这次它不想当看客。

而拜耳围绕这一领域的战术是环环相扣的：

第一环，巩固后线。2025年11月，塞伐艾替尼已获FDA加速批准上市，适应症与此次国内获批一致。今年年初，塞伐艾替尼被纳入NCCN非小细胞肺癌指南“后续治疗”优先推荐方案，为后续市场放量奠定了循证基础。

第二环，前移战线。拜耳已在全球启动III期SOHO-02试验，将塞伐艾替尼与含铂化疗+帕博利珠单抗标准方案进行头对头比较，用于携带HER2激活突变的晚期NSCLC一线治疗。SOHO-02设计了标准治疗组患者在疾病进展后可以“交叉”接受塞伐艾替尼治疗。既符合伦理要求，也体现拜耳认为该药无论在一线还是后线，都有独立的临床价值。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心

第三环，横向拓展。拜耳同时启动了泛SOHO研究，评估塞伐艾替尼在携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤中的疗效（排除晚期NSCLC）。一旦成功，塞伐艾替尼有望成为“不限癌种”的HER2 TKI，将适应症从肺癌扩展至更广阔的实体瘤领域。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心

一条赛道上的“先来与后到”

塞伐艾替尼并不是HER2突变NSCLC领域唯一玩家。全球范围内，最早打破僵局的是ADC药物。第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗，在DESTINY-Lung01研究中取得55%的ORR、8.2个月中位PFS和17.8个月中位OS的数据，2022年获FDA批准用于HER2突变NSCLC后线治疗，是该领域首个获得监管认可的靶向疗法；勃林格殷格翰的宗艾替尼于2025年8月先后获FDA和NMPA批准，成为全球首个口服HER2 TKI。其Beamion LUNG-1研究显示：经治患者ORR达71%，其中7%完全缓解，疾病控制率高达96%。无论是ORR还是PFS，宗艾替尼都给出了极为亮眼的数据，直接奠定了口服TKI在HER2突变NSCLC中的临床地位。

在国内市场，百利天恒的BL-M07D1已进入临床III期，这是一款HER2靶向ADC，若成功上市将成为国产竞品的有力挑战者；恒瑞医药的吡咯替尼也在II期研究中探索HER2突变NSCLC适应症，ORR约19.2%，虽然疗效数据逊于新一代TKI，但考虑到其在乳腺癌领域已有的商业化基础，若成本优势显著，仍可能在下沉市场获得一席之地。

塞伐艾替尼在竞争中如何体现差异化优势？主要在3个维度：一是，口服TKI与ADC之间的竞争已从“谁更优”转变为“谁先用”，如果治疗顺序被重新定义，将是口服TKI抢占一线治疗先机的战略窗口；二是，SOHO-02一线III期研究能否交出足以改变指南推荐级别的数据；三是，泛SOHO研究的横向拓展为未来提供了更多想象空间。

然而，宗艾替尼比它早近8个月上市，且由勃林格殷格翰与中国生物制药联合推广，商业化力量不容小觑。对于拜耳来说，后续的市场教育、定价策略、医保谈判，都将决定赫新诺®能否在这场博弈中后来者居上。

吃到精准肿瘤学红利的前提，从来不是“有药”，而是“有不可替代的药”。赫新诺®刚拿到入场券，考验才刚刚开始。