FDA更新相关指南，通过减少药代动力学（PK）研究需求来减轻生物类似药制药商的监管负担^1-2。FDA表示，申办方可通过提交分析数据而非PK研究来符合监管要求。

2026年3月9日，FDA发布两份关于生物类似药及《2009年生物制品价格竞争与创新法案》（the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009，BPCIA法案）的指南文件，其中一份指南草案将精简临床PK测试要求。FDA表示此举可减少相关试验需求，为生物类似药申办方节省约半数PK研究成本（约2000万美元），最终有望降低药品价格。

2021年FDA曾发布生物类似药与BPCIA指南草案第三版。此次发布的定稿指南在正式采纳先前大部分内容的同时，撤销了若干问答条目，并将其独立纳入新版指南草案。撤销Ⅰ.8、Ⅰ.10和Ⅰ.19条问答，并在修订版指南草案中予以更新。

FDA在关于新修订的声明中表示：“这些建议阐述了生物类似药申请人可在不需补充三方PK研究数据（使用拟申请的生物类似药、美国获批的参比产品及非美国获批的对照生物制品）的情况下，使用美国境外临床数据的情形。”修订版同时取消了之前要求至少开展一项直接比较拟申请生物类似药与美国获批参比生物制品的临床PK研究以证明生物相似性的建议；取而代之的是，在科学合理的前提下，PK研究可采用美国境外获批的对照生物制品。

FDA局长Malty Makary在《美国医学会杂志》（JAMA）发表联合署名文章指出，繁琐的监管规定阻碍了新型生物类似药进入美国市场，FDA正通过更新指南采取措施减轻这些负担³。Makary同时指出，截至2026年1月，FDA共批准86个生物类似药，其中41%是在过去两年内获批的。

Makary指出，BPCIA法案未能显著促进生物类似药上市，目前生物类似药仅占生物制品市场总量的23%。Makary补充道，未来十年内即将失去专利保护的品牌生物制品中，仅约10%有在研生物类似药可替代。Makary还强调，专利诉讼的高昂成本与漫长周期使申办方对开发生物类似药缺乏兴趣。

Makary表示：“FDA正采取行动，取消繁琐昂贵的生物类似药审批标准，并推动可互换性以鼓励用生物类似药替代品牌生物制品。当分析和PK数据足以证明生物相似性时，FDA将取消不必要的临床试验要求；借鉴成功仿制药模式，在适用情况下鼓励药房层面的替代用药；同时提供更清晰的指导以加速研发进程和市场准入。”“这些改革将促进更多生物类似药研发并增强市场竞争，在维持严格安全标准的同时，为面临不可持续治疗费用的患者扩大可及性。”

Makary指出，PK和药效学相似性研究平均耗资4000万美元，约占生物类似药研发总成本的30%。对于使用非美国许可对照生物制品的临床数据来证明与美国许可参比药生物相似性的申办方，FDA不要求开展三组临床PK研究。Makary强调，申办方应能通过分析数据支持上市前申请。

“此外，FDA将不再建议申办方为证明生物相似性而开展至少一项直接对比拟上市生物类似药与美国获批参比药物的临床PK研究。” “通过精简这些标准，FDA的拟采用指南有望将PK研究成本降低50%，从而降低市场准入门槛，鼓励更多制造商开发竞争性产品。”

Makary还指出，2025年10月FDA发布关于证明生物类似药与参比生物制品生物相似的科学考量指南草案，该指南限制了要求开展比较疗效研究（comparative efficacy studies，CES）的条件。Makary表示此举有望为生物类似药开发机构节省数亿美元的研发时间与成本；在特定情况下，仅通过比较分析评价、PK相似性数据及免疫原性评价即可证明生物类似性，无需开展CES。

FDA同时宣布撤销2015年定稿科学考量指南，原因在于FDA通过审评生物类似药不断深化科学认知，该指南已无法体现FDA现行观点。