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数据库现场丨从泉州出发：生物医药CMC的全球化破局
全球化浪潮下，中国生物医药正以蓬勃之势融入世界产业链。
2025年，我国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，交易数量超150笔，双双创下历史新高，总金额规模首次超越美国，成为全球创新药对外授权第一大市场。
步入2026年，这一强劲势头有增无减——第一季度对外授权总额即突破600亿美元，首付款同比增长超十倍，行业景气度持续攀升。
然而，从“中国新”走向“全球新”，并非只有交易数字的跃升，更有来自国际监管高墙的严峻挑战。全球范围内，因CMC问题导致新药审批延迟的占比高达80%左右。FDA近两年的拒批案例中，CMC与生产缺陷赫然位列三大核心障碍之一。
如何系统性地构建符合国际标准的CMC能力，让中国创新药不仅“走出去”，更能“走进去”，已成为当下出海征途中最紧迫的命题。
为此，同写意联合纳微科技共同策划“生物医药CMC与出海发展研讨会”，邀请二十余位知名Biotech掌舵人与CMC专家同赴海上丝绸之路的起点——泉州，以这座千年商港敢为人先的开放精神为引，共话中国生物医药的出海发展之路。
中国疫苗行业协会研究员曾明，以“生物制品质量控制及研究”为题作报告。
他指出，质量控制应贯穿生物制品的全生命周期，从源头标准品管控、生产过程规范化到商业化供应的稳定一致，均需系统设计。前瞻性的指导原则制定，有助于产业端更好地平衡安全与质量，这也是中国生物药走向国际市场的关键前提。
厦门大学公共卫生学院教授高凯，聚焦“生物药产业化进程中的关键政策法规挑战”。
作为前世界卫生组织总部科学家/技术官，高凯对国际监管体系有深入洞察。他指出，面对海外多样化的监管体系，中国企业需加强对各国法规的研判，结合近年国际审批案例，从顶层设计出发构建更具适应性的全球申报策略，以降低出海过程中的合规风险。
复宏汉霖总裁黄玮，分享了“以全球布局与生产闭环托举全球创新生长”的主题。
她介绍了复宏汉霖的全球化战略：不仅聚焦欧美成熟市场，也积极布局东南亚、拉美等潜力地区。她重点阐述“生产闭环”理念——将数字化、自动化和人工智能融入制造流程，融合先进技术与产品开发，最终实现高质量药品的稳定交付。目前，复宏汉霖已在中、欧、美等主流市场建立起完备的供应链生态。
在纳微大分子产品CTO吴云涛（左）、和黄上海CMC副总经理李皓（右）的主持下，与会嘉宾围绕“全球化布局下，Biotech/Biopharma CMC能力如何持续升级”展开了一个半小时的深度讨论。
核心观点摘要如下：
国际化CMC的战略定位
国际化大厂与本土药企对CMC的理解存在显著差异。CMC开发之于国际化是战略问题，需要公司层面自上而下的整体设计，从项目立项阶段就开始规划。
分子复杂性的挑战
下游工具日益丰富，但项目挑战依然存在，一个主要根源是分子越来越复杂。许多分子设计仅关注专利规避，未给CMC留出足够空间。发现团队与CMC团队的早期合作至关重要。
出海模式的差异化需求
不同出海路径对CMC要求不同。NewCo模式下的资产大多面向BD交易，因此倾向于提前规避未来谈判的风险，希望一步到位地完成CMC更换。
中国CMC水平与商业化差距
中国CMC水平已较高，但商业化阶段，海外客户对大额供货仍倾向于选择经验丰富的海外供应商。海内外对“充分验证”的标准仍存在差距。
连续化生产的决策考量
连续化生产并非适合所有公司，需评估具体场景。不同监管机构对新技术的接纳节奏不同，且成本收益可能并不乐观。企业需权衡是一步到位还是分阶段推进。
药企与CDMO的协同
申办方将生产外包不等于将合规责任外包。药企与CDMO共同成长，从交易关系走向战略协同，已成为行业共识。
本次研讨会通过主题报告与圆桌讨论，系统梳理了生物医药CMC出海的现实挑战与应对策略，为参会企业提供了务实的思路与方向。
与会专家一致认为，CMC能力已不再是研发链条中的“后端保障”，而是决定创新药能否成功登陆国际市场的战略支点。从分子设计阶段就植入“全球化思维”，从顶层规划上兼容多套监管体系，从早期研发到商业化生产全链条拉通质量控制，已成为行业共识。
面对FDA、EMA等监管机构日益严格的合规要求，以及海外客户对工艺验证、供应链溯源的高标准期待，中国企业需要在“走出去”之前先练好内功——既要在技术层面实现突破，更要在体系层面完成接轨。
连续化生产、AI辅助工艺开发等新技术的应用，为CMC升级提供了新的可能性，但每家企业的路径选择仍需基于自身产品特点、出海模式和财务模型做出审慎判断。
此外，药企与CDMO之间的深度协同、从交易关系走向战略合作伙伴关系，也被视为提升CMC能力的重要一环。合规责任不可转嫁，唯有共同成长，方能行稳致远。
展望未来，随着更多中国创新药进入全球多中心临床试验和海外上市申报阶段，CMC将扮演愈发关键的角色。
本次研讨会所凝聚的共识与经验，有望为行业提供可借鉴的范本，助力中国生物医药在全球舞台上实现从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的跨越。
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