工艺挖坑，埋了质量！

撰稿 |  鹤城

前言

多年前，笔者曾经写过《质量管理人员到底要不要懂工艺？》。笔者以私企为例，质量管理人员必须懂工艺，否则将被工艺人员给埋了。

当时某世界500强的外企中国区质量总监认为质量管理人员不需要懂工艺，只需要按照质量管理方法和要求做好质量管理工作就行。当时，笔者也在外资企业工作，也认可这种观点。多年后，笔者又发现，质量管理人员必须懂工艺，否则工艺人员处处挖坑，随时准备把质量给埋了。

笔者经常听到扎心又真实的话：“工艺人员动动笔，质量人员跑断腿；工艺人员挖个坑，质量人员被埋坑中”。

药品生产向来是“工艺定规矩，质量守底线”。

工艺人员负责制定生产工艺、设定参数、编写操作规程，是生产流程的设计者；

质量管理人员负责全程监督、把控质量、严守GMP合规，是生产过程的监督者。

两者本该同向发力，共同守住药品质量安全，可现实工作里，工艺人员随手埋下坑，最后所有的整改压力……，全都落到质量管理人员身上，让质量人有苦说不出。

第一、工艺参数拍脑袋定，完全脱离生产实际

笔者曾经见过：工艺员做工艺规程时，直接照搬文献理论数据，把干燥时间定死在45分钟，温度区间控制在±1℃。可车间生产用的是老旧热风循环烘箱，根本做不到精准恒温，生产一会儿就超出工艺参数范围。生产班组为了不超时、不返工，只能偷偷瞒报参数，QA现场巡检抓到违规操作，要求立即停机整改。

生产部说“工艺是这么定的，我们只能这么干”。工艺部说“参数没问题，是现场操作不规范”。最后老板只找质量部问责：“为什么管控不到位？为什么不提前解决？”明明是工艺设计的坑，却变成QA监督失职、质量管控失效的问题。

第二、工艺文件写得漏洞百出，表述模糊不清

工艺人员编写的配液SOP，只写了“按处方加入原料，搅拌至溶解”，没注明搅拌转速、搅拌时间、溶解程度判定标准，也没写异常结块的处置方法。生产人员操作时，有的搅拌20分钟，有的搅拌35分钟，导致中间产品含量不均，出现多批半成品不合格。质量部要求按偏差处理。

工艺部却推脱：“操作要点写了，是生产人员执行不到位，质量监督没管好”，一句话把责任撇得干干净净。最后，质量部不仅要牵头处理不合格产品，还要完善文件、培训员工，承担“体系管控不严”的责任。

第三、擅自变更工艺，不通知、不评估、不走流程。

某药企车间为了提高生产效率，工艺员私下把工艺改了，既没启动变更流程，也没告知质量部，更没做工艺验证，直接让生产线生产。等到成品检验，发现不合格率飙升，一查才知道工艺被偷偷改了。

出了问题，工艺部轻描淡写说是“优化调试”，而质量部却要承担“未及时发现违规变更、过程管控缺失”的全责。

药品生产企业质量人常自嘲：“背锅是日常，免责靠运气”，明明不是自己的错，却总要为工艺人员的疏忽买单，究其根源，是岗位责任、企业管理、话语权的三重失衡。

第一、质量岗位责任无限大，终身追责压身

在药品行业，质量管理人员是GMP合规的直接监督人，是药品质量的第一守门人。无论问题根源在工艺、生产还是其他环节，只要出现质量不合规，……，质量部门都负有监督、管控、把关的责任。工艺人员挖的坑，直接触碰质量合规底线，就算质量管理人员人后期全力补救，也难逃“管控不力”的追责，这是岗位自带的责任枷锁，根本无法推脱。

第二、工艺话语权重，质量部门是弱势群体

绝大多数药品生产企业重生产、重效率、重成本，工艺部门依附生产体系，在企业内部话语权极强，而质量部门往往被视为“辅助部门”，没有对工艺文件、生产流程的否决权。工艺人员制定规程、调整参数、变更流程时，质量部门无法提前参与、全程把关，往往是问题爆发后才知晓，此时坑已经挖好，产品已经生产，质量人只能被动兜底，根本没有提前规避的机会。

第三、责任界定模糊，企业习惯归责质量

车间出了质量问题，老板和管理层，只看结果，不查根源，默认“质量问题就是质量部门的问题”，不会深究是工艺设计问题、生产操作问题，还是监督管控的问题。工艺部门又善于甩锅推诿，久而久之，就形成了“工艺挖坑、生产做事、质量背锅”的畸形潜规则，质量人就算满心委屈，也没有地方说理。

工艺挖坑、质量埋单的乱象，不仅消耗着每一位质量人，更给企业埋下了巨大的合规风险。想要打破这种困境，不仅需要质量人主动自保，而且需要企业正视问题、理顺管理，更需要工艺人员主动承担设计责任。

第一、对于质量管理人员而言

质量管理人员要守住底线、留存证据、主动前置：对工艺漏洞、违规变更、不合规操作，坚决下发书面整改通知，留存好沟通记录、邮件、签字凭证，用书面证据厘清责任，不妥协、不心软。主动要求参与工艺文件审核、工艺验证、变更评估，提前介入、提前把关，从源头发现问题，避免事后被动兜底。坚守GMP底线，绝不违规签字、绝不放任风险，守住职业底线，保护自身安全。

第二、对于药品生产企业而言

企业要明确责任边界、赋予质量话语权、杜绝甩锅乱象。建立工艺文件质量部前置审核机制，所有工艺规程、SOP、变更申请，必须经质量部门审核通过后方可生效，从源头堵住漏洞。清晰划分工艺、生产、质量的责任，谁制定、谁负责，谁出错、谁担责，绝不把工艺问题归责于质量管控。摒弃“重生产、轻质量”的理念，赋予质量部门独立的监督否决权，让质量人敢管、能管、管住，真正发挥质量把关作用。

第三、对于工艺人员而言

工艺人员要牢记“药品质量，始于设计，成于工艺”，秉持严谨负责的态度，制定工艺、编写文件、调整流程前，必须下车间、做验证、结合实操，不拍脑袋、不敷衍了事，主动承担工艺设计的主体责任。少挖一个坑，质量人就少一份风险，企业就多一份安全，这是最基本的职业操守。

总结

药品生产，工艺是根基，质量是生命，工艺与质量从来不是对手，而是守护药品安全的战友。

工艺人员多一分严谨，质量人员就少一分委屈；企业多一分公平管理，质量人就少一分压力。

唯有工艺尽责、质量履职、企业担责，各司其职、相互配合、不甩锅、不推诿，才能真正守住药品质量安全。

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