【周末杂谈】FDA拟剥夺外企首仿药的资格

一种以患者为中心、从专业角度与FDA据理力争的说法

1984年创立的美国仿制药法《价格竞争与专利补偿法》是市场机制的产物，它成功地平衡了创新与仿制的各种利益，不仅促进了美国仿制药市场的蓬勃发展、让患者享受到优质廉价的仿制药，还间接地鞭策了创新药不断涌现。

近来，在“美国优先”和“制造回归”的大社会氛围下，受法律保护的仿制药市场机制正在面临着严重挑战。本月初公开的长达900页的FDA 2027年预算说明书中，有一项严重干预仿制药市场机制的立法建议，引起了业界的关注。

仿制药法规定，用挑战新化合物实体专利的方式最早提交注册申报的仿制药称为首仿药（法律规定的最早提交日是新化合物实体专利到期的前一年那天），一旦获得批准，就可能享受180天的独占期。此独占期对仿制药企极具吸引力，因为首仿药可卖到原研药80-90%的价钱。而且，首仿药在上市的第一天，就可能一下子卖出180天的药。随着批准的仿制药增多，市场竞争机制就会导致价格急剧下跌。当上市的仿制药超过10个后，价钱就可能跌到当初原研药的10%了。

FDA的2027年预算说明书中，提议修改仿制药法，只允许美国境内企业（“内企”）在法律允许的最早的那天注册申报，美国境外企业（“外企”）需等一个月。这意味着外企不能成为首仿药，因而不能享受180天独占期的待遇。

业界的观点主要分两类。一类是支持剥夺外企享有180天独占期的资格，一类认为应限制、但不应剥夺外企享有180天独占期的资格。遗憾的是，在当前的社会氛围下，完全反对的观点恐难以在媒体上出现。

谷歌AI搜索显示，2017-2023年间，首仿药的76%来自外企。若将外企都排除在外，这几乎是将仿制药挑战原研药的机会降低了7-8成，从而破坏创新与仿制的利益平衡、阻碍仿制药的尽早惠及患者，与当初仿制药立法的初衷背道而驰。

认为应限制、但不应剥夺外企180天独占期资格的观点如下。允许外企与内企在同一天注册申报，但可在注册批准上灵活掌握。这样，至少给外企一丝希望，积极研发和注册仿制药，否则人家就不与你玩了，到头来倒霉的是患者。

例如，若是内企和外企的注册申报质量相近，可先批内企的注册申报，让其享受独占期，一段时间后再批外企的注册申报。若内企的注册申报水平不行，不能及时批准，那就先批外企的注册申报，让其享受独占期。尽量照顾内企，但也不过分迁就。总之还是为患者着想。

再例如，若是内企与原研药企串通一气，从原研药企获得好处，首仿药获批后拒不上市销售。若是外企不注册申报，FDA就没仿制药可批了。外企注册申报的越少，内企越有动因与原研药做交易。总之，督促内企做正事，也是为患者着想。

再有，就是要明晰如何区分内企和外企。例如，制剂和原料药需要在国内生产吗？BE也需要在国内做吗？还有，考虑企业股东的国籍吗？

不难看出，此观点真是用心良苦。既要迎合“美国优先”和“制造回归”的氛围，又要维护仿制药立法的初衷。最重要的是，它处处体现着为患者着想。这种以患者为中心、从专业角度据理力争的说法，令人钦佩，值得借鉴。

识林^®版权所有，未经许可不得转载

点击绑定/注册识林，获取最新全球监管动态

【关于识林-常见问题与解答】