13款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（4月13日~4月18日），有13款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法、基因疗法等等。

三生制药：SSS67注射液

作用机制：靶向ActRIIA和ActRIIB的四价双抗

适应症：成人患者的长期体重管理

三生制药申报的SSS67注射液获批临床，拟用于对成人患者的长期体重管理。公开资料显示，SSS67是三生制药开发的一款四价双特异性抗体药物，能够实现同时结合ActRIIA和ActRIIB受体，通过调控脂肪代谢与肌肉合成相关通路，从而实现减脂与增加肌肉质量双重效果。该产品有望通过双靶点的差异化抑制，与现有药物联用，可实现减脂和增加肌肉质量的理想体重管理目标。

齐鲁制药：注射用QLS5212

作用机制：ADC药物（具体靶点未披露）

适应症：拟用于晚期实体瘤

齐鲁制药申报的注射用QLS5212获批临床，拟用于晚期实体瘤。根据齐鲁制药新闻稿介绍，注射用QLS5212是其开发的一款ADC药物，其设计理念充分利用了抗体靶向性与小分子毒素高效杀伤性的协同作用，旨在解决晚期实体瘤治疗中常见的耐药、复发及非特异性毒副作用等临床痛点。该药物临床前研究数据显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征。

石药集团：SYS6051

作用机制：靶向TF的ADC

适应症：晚期实体瘤

石药集团申报的SYS6051获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），拟开发用于治疗TF阳性表达的恶性肿瘤。该产品采用人源化TF靶向IgG1抗体，通过可被蛋白酶切割的连接子，将拓扑异构酶I抑制剂Exatecan定点偶联于抗体上，药物-抗体比（DAR）为6。与传统半胱氨酸硫醇-马来酰亚胺偶联ADC相比，SYS6051对逆Michael消除反应的抵抗力增强，因而具有更高的稳定性。

甘李药业：GLR1062注射液

作用机制：AAV递送的基因治疗药物（表达VEGF拮抗剂）

适应症：nAMD

甘李药业申报的GLR1062注射液获批临床，拟开发治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，GLR1062注射液是一款采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（AAV）作为递送载体的治疗用生物制品1类创新药。该产品通过单次眼内注射，在体内长期表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，有望长期控制病情，显著改善患者治疗依从性与治疗结局。

拓华医药：人脐带间充质干细胞注射液

作用机制：人脐带间充质干细胞

适应症：糖尿病肾脏病

拓华医药申报的人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟开发治疗糖尿病肾脏病。公开资料显示，该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用，抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境，减轻肾小球及肾小管损伤；延缓肾脏纤维化进程，减少细胞外基质沉积，实现肾功能保护；同时可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复，从代谢调节与组织修复双重维度延缓肾病发展，降低尿蛋白水平，稳定肾小球滤过率。

本道生物：BTL-101注射液

作用机制：靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的三特异性T细胞衔接器

适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤

本道生物申报的BTL-101注射液获批临床，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特异性T细胞衔接器。该产品优化了CD3亲和力，可实现“快结合、快解离”，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，减少T细胞耗竭和细胞因子风暴（CRS）风险。该产品不仅有望成为多发性骨髓瘤领域的潜在新疗法，还具备向自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、免疫性肾病等）拓展的潜力，通过短疗程深度清除致病浆细胞，实现“免疫重置”和持久无药缓解。

除了以上新药，本周在中国获得临床试验默示许可的1类新药还包括：

众神创新医药与赛默制药申报的BCR-0003片获批临床，拟开发用于治疗周围神经病理性疼痛。

恒瑞医药申报的HRS-3005片获批临床，拟开发用于B细胞恶性肿瘤的治疗。

铂泰医药申报的注射用HY016获批临床，拟开发用于治疗晚期实体瘤。

厚先生物申报的HX011注射液获批临床，拟开发用于经现有标准治疗后再无有效治疗手段的晚期实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、结肠癌、三阴性乳腺癌和肺癌等。

新锐基因科技申报的NEWR0919滴眼液获批临床，拟开发用于干眼。

慧康生物申报的人溶菌酶滴眼液获批临床，拟开发用于干眼。

华夏生生申报的HX102片获批临床，拟开发用于治疗早、中期帕金森病。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From