两个国产1类新药：BI替雷利珠单抗和百济泽尼达妥单抗提交新适应症上市申请|新受理（4.13-4.19）

发布时间：2026-04-19来源：咸达数据

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.13-4.19）

新药上市申请

药品名称	企业	注册分类	受理号
替雷利珠单抗注射液	勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司	2.2	CXSS2600065
注射用泽尼达妥单抗	百济神州(苏州)生物科技有限公司	2.2	CXSS2600064

新药临床申请

药品名称	企业	注册分类	受理号
TT-01488片	药捷安康(南京)科技股份有限公司	1	CXHL2600461
PP011胶囊	沛肽(上海)医药科技有限公司	1	CXHL2600460
HS-10502片	江苏豪森药业集团有限公司	1	CXHL2600459
HS-10502片	江苏豪森药业集团有限公司	1	CXHL2600458
TQC5524吸入粉雾剂	正大天晴药业集团股份有限公司	1	CXHL2600445
TQC5524吸入粉雾剂	正大天晴药业集团股份有限公司	1	CXHL2600444
TQC5524吸入粉雾剂	正大天晴药业集团股份有限公司	1	CXHL2600443
GW01-200片	高维医药(杭州)有限公司	1	CXHL2600448
GW01-200片	高维医药(杭州)有限公司	1	CXHL2600447
TQC5524吸入粉雾剂	正大天晴药业集团股份有限公司	1	CXHL2600446
注射用甲磺酸普依司他	成都赜灵生物医药科技股份有限公司	1	CXHL2600456
BGB-43395片	百济神州(苏州)生物科技有限公司	1	CXHL2600454
BGB-43395片	百济神州(苏州)生物科技有限公司	1	CXHL2600453
BGB-43395片	百济神州(苏州)生物科技有限公司	1	CXHL2600452
BGB-43395片	百济神州(苏州)生物科技有限公司	1	CXHL2600451
[177Lu]Lu-XT381注射液	北京先通国际医药科技股份有限公司	1	CXHL2600441
IPG1094片	南京艾美斐生物医药科技股份有限公司	1	CXHL2600440
IPG1094片	南京艾美斐生物医药科技股份有限公司	1	CXHL2600439
IPG1094片	南京艾美斐生物医药科技股份有限公司	1	CXHL2600438
IPG1094片	南京艾美斐生物医药科技股份有限公司	1	CXHL2600437
注射用莱古杉醇	上海亲合力生物医药科技股份有限公司	1	CXHL2600450
注射用莱古杉醇	上海亲合力生物医药科技股份有限公司	1	CXHL2600449
注射用TRD209	北京泰德制药股份有限公司	1	CXHL2600435
ART105注射液	苏州昂拓生物医药有限公司	1	CXHL2600436
HRS-8797片	成都盛迪医药有限公司	1	CXHL2600434
HRS-8797片	成都盛迪医药有限公司	1	CXHL2600433
HRS-8797片	成都盛迪医药有限公司	1	CXHL2600432
HKGM-452	天津汉瑞药业有限公司	2.2	CXHL2600462
盐酸艾司氯胺酮口颊粘膜溶液	宜昌人福药业有限责任公司	2.2	CXHL2600442
海博麦布氨氯地平阿托伐他汀钙片	浙江海正药业股份有限公司	2.3	CXHL2600431
HY21006胶囊	长春海悦药业股份有限公司	2.4	CXHL2600455
注射用HRS5580	福建盛迪医药有限公司	2.4	CXHL2600457
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	中国医学科学院医学生物学研究所	3.2	CXSL2600424
注射用HDM2017	杭州中美华东制药有限公司	1	CXSL2600414
QY-iHEP02注射液	北京天佑启元生物科技有限公司	1	CXSL2600413
注射用CAN016	康威(广州)生物科技有限公司	1	CXSL2600412
DN002注射用冻干粉针剂	苏州迪新宸科生物科技有限公司	1	CXSL2600420
SHR-4610注射液	上海盛迪医药有限公司	1	CXSL2600425
注射用SHR-A2009	苏州盛迪亚生物医药有限公司	1	CXSL2600422
BTL-203注射液	本道生物科技(杭州)有限公司	1	CXSL2600421
注射用SHR-1826	苏州盛迪亚生物医药有限公司	1	CXSL2600418
注射用FH-006	江苏恒瑞医药股份有限公司	1	CXSL2600417
注射用SKB500	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	1	CXSL2600411
注射用KGX105	北京康抗生物技术有限公司	1	CXSL2600408
BBT002皮下注射液	杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司	1	CXSL2600407
BBT002皮下注射液	杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司	1	CXSL2600406
MRG007	乐普生物科技股份有限公司	1	CXSL2600409
注射用6MW5311	迈威(上海)生物科技股份有限公司	1	CXSL2600410
重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液	北京伟德杰生物科技有限公司	1	CXSL2600404
QT-019C细胞注射液	杭州启函生物科技有限公司	1	CXSL2600405
STX11101注射液	上海思德克索生物科技有限公司	1	CXSL2600403
注射用HDM2005	杭州中美华东制药有限公司	1	CXSL2600401
注射用HWS113	湖北生物医药产业技术研究院有限公司	1	CXSL2600402
注射用瑞康曲妥珠单抗	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2.2	CXSL2600426
伊匹木单抗N01注射液	信达生物医药科技(杭州)有限公司	2.2	CXSL2600423
SHR-8068注射液	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2.2	CXSL2600419
信迪利单抗注射液	信达生物制药(苏州)有限公司	2.2	CXSL2600416
BJ044注射液	上海宝济药业股份有限公司	2.4	CXSL2600415

仿制药申请

药品名称	企业	注册分类	受理号
美索巴莫注射液	江苏福邦药业有限公司	3	CYHS2600895
头孢丙烯干混悬剂	温岭市创新生物医药科技股份有限公司	3	CYHS2600894
头孢丙烯干混悬剂	温岭市创新生物医药科技股份有限公司	3	CYHS2600893
福多司坦口服溶液	江苏晨牌邦德药业有限公司	3	CYHS2600892
富马酸酮替芬口服溶液	西洲医药科技(浙江)有限公司	3	CYHS2600887
盐酸哌罗匹隆片	福安药业集团宁波天衡制药有限公司	3	CYHS2600884
苯磺贝他斯汀口腔崩解片	南京易亨制药有限公司	3	CYHS2600885
西格列汀二甲双胍缓释片	深圳市瑞华制药技术有限公司	3	CYHS2600882
西格列汀二甲双胍缓释片	深圳市瑞华制药技术有限公司	3	CYHS2600881
对乙酰氨基酚布洛芬片	南京海纳医药科技股份有限公司	3	CYHS2600876
蔗糖羟基氧化铁颗粒	丽彩甘肃西峰制药有限公司	3	CYHS2600878
氨溴特罗口服溶液	北京格林意锐医药科技有限责任公司	3	CYHS2600872
氨溴特罗口服溶液	北京格林意锐医药科技有限责任公司	3	CYHS2600871
琥珀酸亚铁片	广东恒健制药有限公司	3	CYHS2600868
氟[18F]妥司特注射液	北京先通国际医药科技股份有限公司	3	CYHS2600867
乙酰半胱氨酸片	长春澜江医药科技有限公司	3	CYHS2600860
尿素[13C]片呼气试验药盒	成都倍特药业股份有限公司	3	CYHS2600854
非诺贝特片	优辉药业(北京)有限公司	3	CYHS2600859
盐酸米那普仑片	石家庄龙泽制药股份有限公司	3	CYHS2600858
盐酸米那普仑片	石家庄龙泽制药股份有限公司	3	CYHS2600857
氨溴特罗口服溶液	湖北太子药业有限公司	3	CYHS2600856
磷酸二氨基吡啶片	河北一品生物医药有限公司	3	CYHS2600850
呋塞米口服溶液	大玮(安徽)药业有限公司	3	CYHS2600849
酮咯酸氨丁三醇片	山东百诺医药股份有限公司	3	CYHS2600848
阿帕他胺片	沈阳红旗制药有限公司	4	CYHS2600896
盐酸奥洛他定滴眼液	山东博士伦福瑞达制药有限公司	4	CYHS2600880
尼莫地平片	北京亚宝生物药业有限公司	4	CYHS2600886
枸橼酸西地那非口腔崩解片	山东创新药物研发有限公司	4	CYHS2600883
注射用亚胺培南西司他丁钠	重庆药友制药有限责任公司	4	CYHS2600890
注射用亚胺培南西司他丁钠	重庆药友制药有限责任公司	4	CYHS2600889
双氯芬酸二乙胺乳胶剂	上海朝晖药业有限公司	4	CYHS2600888
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液	无锡凯夫制药有限公司	4	CYHS2600891
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)	广东科泓药业有限公司	4	CYHS2600875
盐酸乌拉地尔注射液	江苏福邦药业有限公司	4	CYHS2600874
盐酸乌拉地尔注射液	江苏福邦药业有限公司	4	CYHS2600873
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	海南未见药业有限公司	4	CYHS2600870
注射用替考拉宁	石家庄四药有限公司	4	CYHS2600877
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液	杭州知兴制药有限公司	4	CYHS2600879
氟比洛芬凝胶贴膏	湖北民康药业集团有限公司	4	CYHS2600862
瑞维那新吸入溶液	浙江福瑞喜药业有限公司	4	CYHS2600861
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠	四川奇裕医药科技有限公司	4	CYHS2600869
依折麦布阿托伐他汀钙片(II)	浙江康德药业集团股份有限公司	4	CYHS2600866
美阿沙坦钾片	杭州端本医药科技有限公司	4	CYHS2600864
美阿沙坦钾片	杭州端本医药科技有限公司	4	CYHS2600863
氨吡啶缓释片	山东新时代药业有限公司	4	CYHS2600853
洛索洛芬钠贴剂	南京海纳制药有限公司	4	CYHS2600852
洛索洛芬钠贴剂	南京海纳制药有限公司	4	CYHS2600851
左奥硝唑氯化钠注射液	石家庄四药有限公司	4	CYHS2600865
克立硼罗软膏	苏州第四制药厂有限公司	4	CYHS2600855
来特莫韦片	山东鲁抗医药股份有限公司	4	CYHS2600847
达格列净二甲双胍缓释片(III)	中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司	4	CYHS2600845
达格列净二甲双胍缓释片(I)	中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司	4	CYHS2600846
司美格鲁肽注射液	杭州中美华东制药江东有限公司	3.3	CXSS2600070
司美格鲁肽注射液	杭州中美华东制药江东有限公司	3.3	CXSS2600069
司美格鲁肽注射液	杭州中美华东制药江东有限公司	3.3	CXSS2600067
司美格鲁肽注射液	杭州中美华东制药江东有限公司	3.3	CXSS2600066
司美格鲁肽注射液	杭州中美华东制药江东有限公司	3.3	CXSS2600068
奥氮平萨米多芬片	江苏恩华药业股份有限公司	3	CYHL2600053
奥氮平萨米多芬片	江苏恩华药业股份有限公司	3	CYHL2600052
奥氮平萨米多芬片	江苏恩华药业股份有限公司	3	CYHL2600051
奥氮平萨米多芬片	江苏恩华药业股份有限公司	3	CYHL2600050
盐酸毛果芸香碱滴眼液	浙江视方极医药科技有限公司	3	CYHL2600049
吸入用盐酸氨溴索溶液	四川普锐特药业有限公司	3	CYHL2600048
吸入用盐酸氨溴索溶液	四川普锐特药业有限公司	3	CYHL2600047
吸入用盐酸氨溴索溶液	四川普锐特药业有限公司	3	CYHL2600046

进口申请

药品名称	企业	注册分类	受理号
酒石酸吉雷司群胶囊	Roche Pharma (Schweiz) AG	1	JXHS2600039
塞伐艾替尼片	Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.	2.4	JXHS2600038
来那帕韦钠注射液	Gilead Sciences Ireland UC	5.1	JXHS2600040
来那帕韦钠片	Gilead Sciences Ireland UC	5.1	JXHS2600041
特立妥单抗注射液	Janssen-Cilag International NV	2.2	JXSS2600039
特立妥单抗注射液	Janssen-Cilag International NV	2.2	JXSS2600038
古塞奇尤单抗注射液	Janssen-Cilag International NV	3.1	JXSS2600037
古塞奇尤单抗注射液	Janssen-Cilag International NV	3.1	JXSS2600036
注射用德曲妥珠单抗	Daiichi Sankyo Europe GmbH	3.1	JXSS2600035
醋酸阿比特龙片	HETERO LABS LIMITED	5.2	JYHS2600010
醋酸阿比特龙片	HETERO LABS LIMITED	5.2	JYHS2600009
维生素K1注射液	Cipla Limited	5.2	JYHS2600008
Admilparant片	Bristol-Myers Squibb Company	1	JXHL2600114
Admilparant片	Bristol-Myers Squibb Company	1	JXHL2600113
Admilparant片	Bristol-Myers Squibb Company	1	JXHL2600112
那米司特片	Boehringer Ingelheim International GmbH	2.4	JXHL2600116
那米司特片	Boehringer Ingelheim International GmbH	2.4	JXHL2600115
盐酸曲恩汀片	Orphalan SA	2.4	JXHL2600111
英克司兰钠注射液	Novartis Pharma AG	2.4	JXHL2600110
古塞奇尤单抗/戈利木单抗(JNJ-78934804)注射液	Janssen Research & Development, LLC	2.3	JXSL2600099

中药相关申请

药品名称	企业	注册分类	受理号
小儿辛苍通窍颗粒	健民药业集团股份有限公司	1.1	CXZL2600036
天精泽兰颗粒	雷允上药业集团有限公司	1.1	CXZL2600035

注：绿色字体部分为潜在首仿品种；

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