仿制品获批，为何拿了入场券却又还在默默等待？

发布时间：2026-04-20来源：药时代

2025年，全球有约2000个药品专利到期，涉及市场规模逾3000亿美元，原研药与仿制药的市场竞争愈发成为行业普遍讨论的话题。

随着相关研究的深入，我们发现在原研专利保护与仿制药提升可及性的平衡中，有一类新情形最近备受关注：明明是原研产品仍在专利期内，仿制药却已经官宣“仿制获批”。

2025年12月，合瑞制药（海南合瑞制药股份有限公司）的布地奈德肠溶胶囊首仿基于“三类专利声明”获批。消息传出不久，原研药企云顶新耀发布声明，表示公司的原研产品耐赋康专利目前处于有效状态，再度将“仿制药与专利保护”的话题推至行业前沿。

仿制药获批后原研药企发布类似声明的还有另一家跨国药企诺华。2023年诺华原研的重磅心衰产品沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药品获批，诺华声明中明确表示沙库巴曲缬沙坦钠在中国受两项专利保护，直至2026年11月专利保护期届满。

以上声明中涉及的两个药品都是原研药企的“当家花旦”。布地奈德肠溶胶囊的适应症是原发性IgA肾病，2024年在中国大陆正式上市，同年纳入医保目录之后快速放量，2025年前三季度销售额突破10亿元。沙库巴曲缬沙坦钠则是全球心衰领域的重磅产品，其全球销售额持续增长，2023年全球销量突破60亿美元。

还有一个仿制药布局的红海就是奥希替尼。奥希替尼常占据国内EGFR-TKI市场头号交椅，2024年中国市场销售额约43.3亿元（公立医疗机构终端）。为稳固这一“现金牛”的专利护城河，阿斯利康在中国专利平台共登记了奥希替尼的3项专利，分别保护了具体化合物和制剂，且化合物专利到期时间为2032年7月25日。这意味着，虽然江苏万邦医药的奥希替尼上市申请已于2023年10月获得批准，拿下首仿，但在上述日期前，无法将其仿制药推向市场。

争做大单品首仿，也同样需要遵守专利规则

仿制药企争相做大单品的首仿，正是因为原研大单品背后有广阔的商业化潜力。但不管是从对于药品专利链接制度的理解，还是实践中的案例来归纳，仿制药获批并不等同于能够即刻上市销售，尤其是刚刚列举的这些以“三类专利声明”获批的仿制药品。

“三类专利声明”指仿制药申请人在提交上市许可申请时（ANDA），明确认可原研药相关专利在中国处于有效状态，并承诺在相关专利有效期届满前不商业化上市销售，这意味着，在专利日期之前为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售或进口落入专利保护范围的产品，将构成专利侵权。

本质上，“三类专利声明” ，是仿制药企的一项单方面承诺：在承认原研药专利有效的前提下，以原研药专利到期前不上市销售为对价，换取药品监管部门对其仿制药的提前获批。因此，仿制药在原研药专利期内不具备上市条件，其获批属于行政审批层面的提前完成，而非市场竞争行为的开启。

在专利受法律严格保护的前提下，仿制药绝不能在专利期内违规上市。一旦侵权，不仅会损害创新药企权益、扰乱市场秩序，企业还将承担巨额赔偿，患者也可能面临用药中断风险。

此前引发热门关注的布地奈德肠溶胶囊首仿获批事件中，首仿药企海南合瑞制药股份有限公司，在基于“三类专利声明”取得仿制药的药品注册证书后，在原研产品耐赋康的专利有效期内就进行了仿制药挂网申请。原研公司随即依法申请了诉前保全行为。

最终，广州知识产权法院于2026年2月26日作出民事裁定书，全面支持原研公司提出的诉前行为保全申请，并责令相关仿制药企业立即停止侵权行为并停止挂网。侵权方为此付出了相应代价，包括额外的合规成本与经营不确定性。因此，在专利链接制度框架下，遵循既定规则开展注册与市场行为，是保障各方权益、避免不必要争议的重要前提。

事实上，原研药与仿制药的市场竞争并非零和博弈，而是药品创新链条的不同环节。简单来说，一款新药刚问世时，会有一段专利保护期。在这段时间里，研发它的公司拥有独家销售权，目的是把之前投入的巨大研发成本收回来，赚取合理利润，并为开发下一个新药积累资金。一旦专利到期，仿制药就可以登场了。只要通过测试、证明自己跟原创药效果一样，仿制药就能以低得多的价格进入市场，让更多人用得起。

这一良性互动的实现，需要仿制药企业尊重知识产权并严格履行三类声明承诺，才能实现原研药与仿制药的共同发展。

上述“三类声明”获批的重磅仿制药案例，正是药品专利链接制度下“专利期内独占、期满后有序竞争”模式的典型案例。该制度的落地和完善，正为中国医药转型注入强劲动力，最终达成创新生态发展与公共健康普惠的共赢新格局。

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