100% 预防女性感染！一年两针，吉利德 HIV 神药杀入中国优先审评

今日，CDE官网显示，吉利德来那帕韦钠拟纳入优先审评，用于与安全的性行为相结合，对于感染风险较高的成人和青少年（体重至少在 35kg以上）进行暴露前预防，以降低通过性行为感染 HIV-1的风险。

（图片来源：CDE官网）

2025年10月，来那帕韦钠（商品名Yeztugo）获得“2025年美国盖伦奖最佳药品奖”，这一奖项被誉为“医药界诺贝尔奖”，旨在表彰对人类健康具有重大贡献的创新药物。官方信息指出，该药作为全球首个HIV衣壳抑制剂，具有半年一次注射的长效给药优势，可用于暴露前预防（PrEP），为高风险人群提供一种高效、便捷的新选择。

而来那帕韦钠是一种多阶段、选择性的HIV-1衣壳功能抑制剂，直接结合在衣壳蛋白（p24）亚基之间的界面上。其作用机制体主要体现在三点：

• 抑制病毒入核阶段：来那帕韦钠通过与衣壳蛋白结合，阻断核输入蛋白与衣壳的结合，从而抑制HIV-1前病毒DNA的衣壳介导核摄取，阻止其整合入宿主基因组。

• 干扰衣壳组装过程：来那帕韦钠通过干扰Gag/Gag-Pol功能，减少衣壳蛋白亚基的产生，同时破坏衣壳亚基的组装速率，导致生成畸形、无感染性的衣壳结构。

• 阻断病毒颗粒成熟和释放：来那帕韦钠在多个阶段干扰病毒的生命周期，包括病毒组装、衣壳核心形成以及病毒颗粒的释放。

而HIV暴露前预防（PrEP）适应症的获批是来那帕韦钠实现“一年两次给药”防艾目标的关键里程碑：

• 2025年6月：FDA批准，商品名Yeztugo

  用于HIV暴露前预防（PrEP），适用于有感染HIV-1风险的成人和体重不小于35kg的青少年，以降低通过性行为感染HIV-1的风险。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。

• 2025年8月：欧盟批准

• 2025年10月：南非批准

此外，在中国，2025年7月，来那帕韦钠在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批用于HIV暴露前预防（PrEP）。

来那帕韦钠（Yeztugo）在PrEP批准基于两项大规模III期临床试验：PURPOSE 1和PURPOSE 2。

• PURPOSE 1研究（顺性别女性人群）

PURPOSE 1研究（NCT04994509）是一项多中心、双盲、随机、阳性药物对照试验，共纳入5,338名年龄在16至25岁之间的顺性别女性和青春期女孩，研究地点涵盖南非和乌干达共28个地点。

参与者每半年接受一次来那帕韦钠（927mg皮下注射），或或每日口服Truvada组（口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯）等标准预防方案。

关键结果：来那帕韦组2,134名女性中，HIV感染病例为0例，实现了100%的有效预防效果。相比之下，Truvada组1,068名受试者中有16例发病病例（发病率1.69例/100人/年），来那帕韦在预防HIV感染方面显示出优越性。

• PURPOSE 2研究（男性及性别多元化人群）

PURPOSE 2研究（NCT04925752）纳入了全球88个地点的3,265名参与者，包括顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别者（出生时生理性别为男性），研究地点涵盖阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国。

关键结果：在来那帕韦组2,179名受试者中仅出现2例HIV感染，99.9%的受试者未感染HIV。相较于背景HIV发生率（2.41例/100人/年），来那帕韦钠降低了96%的HIV感染率，在预防HIV感染方面显示出优越性。