石药SYS6051获批临床，千亿肿瘤赛道谁主沉浮？
发布时间：2026-04-20来源：药事纵横
ADC药物正成为抗肿瘤领域的“兵家必争之地”，而靶向组织因子（TF）的赛道更是暗流涌动。近日，石药集团1类新药SYS6051获批临床，引发行业关注。然而，这并非一家独大的故事。在千亿级市场中，国内外药企正加速卡位。图源：摩熵医药数据库一、TF靶点“热”在何处？
在ADC药物研发中，靶点的选择直接决定药物的疗效与安全性，而TF（组织因子）之所以能成为近年来的“热门靶点”，核心在于其独特的生物学特性与临床价值，为ADC药物的精准治疗提供了天然优势。从机制层面来看，TF是一种参与凝血和细胞信号传导的跨膜糖蛋白，在生理状态下，其被血管内皮隔离于血液系统之外，主要参与凝血过程，在正常组织中表达极低；而在肺癌、胃癌、胰腺癌、宫颈癌等多种实体瘤中，TF存在异常高表达，且其表达水平与肿瘤侵袭、转移及患者不良预后密切相关，这一“肿瘤特异性高表达、正常组织低表达”的特性，使其成为ADC药物的理想靶点。除了靶点特异性优势，TF作为ADC靶点的另一大核心逻辑的是其高效的内化能力——TF与抗体结合后，可在3小时内通过内吞作用快速进入肿瘤细胞，能够高效将偶联的细胞毒性载荷递送至肿瘤内部，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，同时最大程度减少对正常组织的损伤，有效降低ADC药物常见的脱靶不良反应，这也是TF ADC相较于其他靶点ADC的重要优势所在。从全球研发格局来看，TF靶向药物的研发已进入白热化阶段，其中ADC药物凭借精准性优势，成为研发主流。目前全球范围内已有多款TF靶向ADC药物获批上市或进入后期临床阶段，其中最具代表性的是Immunomedics公司（后被吉利德收购）的Tivdak（tisotumab vedotin），该药于2021年获FDA批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌，是全球首款获批的TF靶向ADC药物。临床数据显示，Tivdak治疗既往接受过至少2线化疗的复发/转移性宫颈癌患者，客观缓解率（ORR）达24%，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，中位总生存期（OS）为12.1个月，为晚期宫颈癌患者提供了新的治疗选择。但与此同时，TF靶向ADC的临床研发也面临着诸多疗效与安全性挑战。在疗效方面，目前已公布的临床数据显示，TF ADC药物的响应率仍有提升空间，且不同癌种、不同患者群体的疗效差异较大，例如Tivdak在非小细胞肺癌、卵巢癌等其他实体瘤中的临床数据尚未达到预期，部分患者在治疗后期会出现耐药性；在安全性方面，TF参与凝血过程，部分TF靶向ADC药物可能会干扰凝血级联反应，导致出血、血栓等不良反应，此外，还可能出现周围神经病变、消化道反应等常见ADC药物不良反应，如何在提升疗效的同时降低安全风险，成为当前TF ADC研发的核心难题。从市场层面来看，TF靶点的市场潜力虽被广泛看好，但需理性审视其实际空间。据摩熵医药数据显示，2024年我国抗肿瘤药物和免疫机能调节药物全终端医院销售额已达2209.97亿元，尽管2025年增速有所放缓（+2.80%），但庞大的存量市场为创新药提供了广阔空间，这也是TF靶点被称为“千亿赛道”的核心依据。但需要注意的是，目前TF靶向药物的临床渗透率仍处于较低水平，一方面，多数TF ADC药物仍处于临床阶段，尚未实现大规模商业化；另一方面，TF阳性肿瘤患者的筛选体系尚未完善，部分患者因靶点表达水平不足无法受益于TF靶向治疗，因此，TF靶点的实际市场空间，仍需结合临床转化率、患者筛选效率等因素理性估算。图源：摩熵医药数据库二、石药入局
石药集团此次获批临床的SYS6051，是其在TF靶点ADC领域的重要布局，也是其创新转型战略的具体体现。从药物设计来看，SYS6051具有一定的差异化优势：其采用人源化TF靶向IgG1抗体，通过可被蛋白酶切割的连接子，将拓扑异构酶I抑制剂Exatecan定点偶联于抗体上，药物-抗体比（DAR）为6；与传统半胱氨酸硫醇-马来酰亚胺偶联ADC相比，SYS6051对逆Michael消除反应的抵抗力增强，因而具有更高的稳定性；同时，其裸抗体部分不干扰组织因子与其配体FVII及因子X之间的相互作用，对凝血级联反应无影响，在食蟹猴毒性研究中，SYS6051在≤30 mg/kg剂量下耐受性良好，未观察到凝血障碍或皮疹，展现出较宽的治疗窗口。此外，在多个TF阳性细胞系来源的异种移植模型（CDX）中，包括胰腺癌和宫颈癌模型，SYS6051均表现出显著的肿瘤生长抑制作用，为其后续临床研究奠定了基础。石药集团在ADC领域的布局并非一蹴而就，其已搭建起完善的ADC药物技术平台，拥有自主研发的“酶法蛋白定点偶联技术”，可用于研制ADC药物及PEG化长效蛋白，目前已有EGFR-ADC、ROR1-ADC、B7H3-ADC等多个ADC项目在研，其中第一个ADC项目SYSA1501已获中国临床试验许可，形成了较为丰富的ADC研发管线，为SYS6051的研发提供了技术支撑。但与第一三共、荣昌生物等ADC领域领先企业相比，石药集团仍存在明显的差距与自身特色。第一三共作为全球ADC领域的龙头企业，凭借其DXd ADC技术平台，打造了DS-8201、DS-1062等多款重磅产品，其连接子与载荷的设计具有显著优势，药物稳定性与杀伤效率处于行业领先水平，且临床数据丰富，商业化能力成熟；荣昌生物作为国产ADC领域的标杆企业，其维迪西妥单抗已获批上市，在HER2 ADC领域积累了丰富的临床与商业化经验，且管线布局聚焦于高发癌种，针对性较强。而石药集团的ADC布局虽覆盖多个靶点，但目前尚无ADC药物上市，临床数据积累尚不丰富，在药物设计的深度、临床转化效率等方面，与领先企业仍有一定差距；其特色在于依托自身完善的研发体系，实现了ADC靶点的多元化布局，且借助酶法偶联技术，在药物稳定性方面形成了一定的差异化优势。从石药集团整体研发管线来看，其创新实力不容小觑。国际知名咨询机构Citeline发布的《2026年医药研发年度回顾》显示，石药集团凭借113个活跃的研发药物数量，位居“全球管线规模TOP25”制药企业榜单第15位，排名较去年提升4名，截至目前，石药集团拥有在研创新药和创新制剂200余项，有160余个临床试验正在进行中，其中不乏市场前景广阔的FIC/BIC潜力药品，2025年研发投入超58亿元，通过全球五大研发中心发力创新，生物药已成为其重点布局领域之一，今年以来已有13款新药获批临床（含子公司），其中6款为首次获批，2款1类新药已获批上市。图源：中国药品审评数据库但客观来看，研发管线的数量并不等于质量，临床转化率与国际化能力仍是石药集团面临的重要考验。目前石药集团的在研管线虽数量众多，但多数项目仍处于早期临床阶段，晚期临床项目占比相对较低，临床转化效率有待提升；同时，其管线的国际化布局仍较为薄弱，多数项目仅在国内开展临床研究，与跨国药企的全球化研发、商业化布局相比，仍有较大差距，这也限制了其产品的全球市场竞争力。具体到SYS6051而言，其目前仅处于临床获批阶段，后续仍面临诸多研发风险与竞争压力。一方面，ADC药物的临床研发难度较大，从I期到III期的临床试验周期长、投入高，且存在疗效未达预期、安全性问题等风险，SYS6051的临床前数据虽表现优异，但能否在人体临床试验中复制这一效果，仍有待验证；另一方面，TF ADC赛道的竞争日趋激烈，除了已上市的Tivdak，全球还有多款TF靶向ADC药物处于后期临床阶段，国内也有多家企业布局该靶点，SYS6051若想在竞争中脱颖而出，需在临床数据、药物差异化等方面形成明显优势，而这对石药集团的临床研发能力与资源投入提出了更高要求。此外，石药集团在ADC领域的临床经验相对不足，如何高效推进SYS6051的临床试验，优化给药方案，也是其需要解决的重要问题。三、不只是ADC——减重、罕见病，能否撑起石药的“第二曲线”？
在抗肿瘤领域持续发力的同时，石药集团也在积极布局减重、罕见病等热门赛道，试图通过多赛道并行的策略，打破对单一抗肿瘤领域的依赖，打造企业发展的“第二曲线”。从布局逻辑来看，减重、罕见病领域均具有市场空间广阔、竞争格局尚未完全固化的特点，与抗肿瘤领域形成互补，能够有效分散企业研发与商业化风险，这也是当前国内多数创新药企的共同选择。在减重领域，石药集团的布局已进入收获期，形成了“单靶点+双靶点”的多元化布局。其中，司美格鲁肽的两项上市申请已于2025年先后获得受理，适应症分别为成人2型糖尿病患者的血糖控制、在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理，司美格鲁肽作为当前减重领域的重磅药物，市场需求旺盛，石药集团的这款仿制药若顺利上市，有望快速抢占市场份额。此外，石药集团还布局了GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液（SYH2069注射液）与GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液（SYH2082注射液），这两款药物均已在中国、美国获批临床，其中SYH2082在临床前研究中表现出更优的长效减重及维持效果，且支持每月一次的用药方案，相较于司美格鲁肽的每周一次给药，具有更高的患者依从性，有望成为减重领域的潜力品种。但与华东医药、信达生物、恒瑞医药等国内同行相比，石药集团在减重领域的进度与商业化能力仍有差距。华东医药是国内减重领域的先行者，其利拉鲁肽、司美格鲁肽仿制药已获批上市，且GLP-1/GIP双靶点药物已进入后期临床阶段，商业化渠道完善，市场份额领先；信达生物的GLP-1受体激动剂IBI362已获批上市，凭借优异的临床数据，快速占据市场；恒瑞医药则依托自身强大的研发与商业化能力，布局了多款减重药物，进展迅速。而石药集团的减重药物目前仍以仿制药为主，创新药仍处于临床阶段，且尚未形成完善的商业化布局，在品牌影响力、渠道覆盖等方面，与上述企业相比仍有不足，后续若想在减重领域实现突破，需加快创新药研发进度，强化商业化能力建设。在罕见病领域，石药集团虽有布局，但目前公开信息显示其相关品种数量较少，尚未形成明显的先发优势。近年来，国内罕见病药物市场迎来政策红利，《罕见病目录》的更新、罕见病药品优先审评审批等政策，为罕见病药物研发提供了良好的环境，国内多家药企纷纷布局罕见病领域，其中百济神州、复宏汉霖等企业已拥有多款罕见病药物上市或进入后期临床阶段，形成了一定的品种优势与市场积累。而石药集团的罕见病布局仍处于起步阶段，相关研发投入与品种储备相对不足，短期内难以形成核心竞争力，若想在罕见病领域实现突破，需加大研发投入，聚焦临床需求迫切、竞争格局较好的罕见病品种，逐步积累先发优势。多赛道并行的研发策略，虽然能够分散风险，但也对企业的资本与资源投入提出了极高的要求，尤其是对于石药集团这样正处于创新转型阶段的企业而言，如何平衡管线宽度与深度，成为其面临的核心挑战。2025年石药集团的研发投入超58亿元，虽然在国内药企中处于较高水平，但相较于跨国药企动辄百亿级的研发投入，仍有较大差距。抗肿瘤、减重、罕见病等领域的研发均需要大量的资金与人力投入，多赛道并行必然会导致资源分散，若不能合理分配资源，可能会导致多个赛道的研发进度受阻，难以形成核心产品。事实上，“多元化布局”与“聚焦核心”之间的平衡，是所有创新药企都需要面对的问题。对于石药集团而言，抗肿瘤领域仍是其核心优势所在，ADC等新型技术的布局，有望进一步巩固其在该领域的地位；而减重、罕见病等领域作为补充，能够为企业提供新的增长动力，但不应盲目扩张管线，需聚焦自身优势，集中资源打造核心品种，避免“什么都做，未必件件精通”的困境。例如，在减重领域，可重点推进SYH2082等具有差异化优势的创新药研发，依托其长效给药的特点，形成与同类产品的竞争优势；在罕见病领域，可聚焦与自身技术平台匹配的品种，逐步积累临床与商业化经验，避免盲目跟风布局。结语
SYS6051的获批临床，是石药在ADC赛道的一次重要落子，但远非终局。TF靶点的竞争正从“靶点发现”走向“技术比拼”，而减重、罕见病等领域的厮杀同样激烈。对于石药而言，真正的挑战不在于“有多少个在研”，而在于“能否做出真正的First-in-class或Best-in-class”。千亿市场，从不缺乏参与者，缺的是真正的破局者。
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