湖北省药监局襄阳分局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训

　　为深入贯彻落实湖北省药监局关于新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）推进实施方案有关要求，帮助辖区医疗器械生产企业准确理解并提前做好合规准备，4月8日，湖北省药监局襄阳分局组织开展了新版《规范》专题培训，辖区19家医疗器械生产企业的企业管理者代表、质量负责人等36名关键人员参加培训。

　　本次培训紧扣国家药监局发布的新版《规范》精神，系统解读了《规范》修订背景、总体思路及核心要点。培训重点围绕新版《规范》强化全生命周期质量管理要求、全流程质量风险管理和变更管理、构建系统全面的闭环管理体系等内容进行了深入讲解。同时，结合《规范》自2026年11月1日起正式施行的时限要求，培训还针对企业如何对照新规开展体系差距分析、制定优化升级计划等实操问题进行了专题辅导。

　　为检验培训效果，确保参训人员学深悟透、学以致用，培训结束后分局组织了现场考试，全面考察参训人员对新版《规范》重点条款和合规要求的掌握程度。同时，分局现场发放了“服务企业发展调查问卷”，围绕企业当前发展面临的主要困难、亟待解决的问题和诉求，以及对分局工作的意见和建议等三个方面，广泛征求辖区企业的真实心声，为下一步精准施策、优化服务提供第一手依据。

　　下一步，襄阳分局将继续锚定“十五五”发展目标，紧扣新版《规范》实施时间节点，持续加大指导力度，帮助企业提前对标、补齐短板。同时，将根据本次问卷调查收集的意见建议，进一步优化服务方式，提升监管效能，以高质量监管服务企业高质量发展，为保障公众用械安全、推动襄阳医疗器械产业迈上新台阶贡献力量。

(责任编辑：宋莉)