全球首款！百济神州DLL3/CD3 TCE国内获批上市

4月10日，百济神州官微宣布，与安进（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的DLL3/CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体——安泰适®（注射用塔拉妥单抗），经优先审评程序获得国家药监局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

塔拉妥单抗（tarlatamab）由安进研发，是一款靶向DLL3/CD3的双特异性T细胞接合器（TCE），可同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，激活T细胞杀伤肿瘤。2019年，安进与百济神州达成全球战略合作，共同推进塔拉妥单抗在中国的临床开发、注册申报及商业化。

7月16日，据CDE官网公示，百济神州和安进（Amgen）共同申报的注射用塔拉妥单抗的上市申请已正式获得受理。此前，该药物已被 CDE 纳入优先审评程序，其拟定适应症为既往接受过至少二线治疗（包含含铂化疗）但治疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

此次获批基于DeLLphi-301（NCT05060016）和DeLLphi-307（NCT06502977）。

· DeLLphi-301（全球多中心II期）：塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面获得了具有统计学和临床意义的显著改善塔拉妥单抗（每两周10毫克，N=99）治疗复发/难治性广泛期小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）达40%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，中位总生存期（mOS）为14.3个月，整体安全性可控。与标准化疗相比，该药在总生存期上具有统计学和临床意义的显著改善。

· DeLLphi-307（中国多中心IIa期）：31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301疗效获益趋势一致。

· 塔拉妥单抗整体安全性可控。基于DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究汇总的安全性数据，常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心。主要不良事件包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、便秘、贫血等，多为1-2级，通常可通过支持性护理进行管理。

2024年5月，塔拉妥单抗基于DeLLphi-301研究结果在美国FDA获得加速批准，成为全球首个获批的DLL3/CD3双特异性抗体及首个用于实体瘤的TCE药物。