20个品种独家过评

药智数据显示，3月有247个药品通过/视同通过一致性评价，新增20个独家过评品种（详见表1），其中13个为首仿。

20个品种独家过评

1.一致性过评整体情况

3月，共有247个药品通过/视同通过一致性评价，新增20个独家过评品种。以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品226个，以一致性评价补充申请过评的药品共29个。

图1 2025年3月-2026年3月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

在以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的226个药品中，有17个为首家过评品种（详见下表1）。

在以一致性评价补充申请过评的29个药品中，有3个为首家过评品种。

表1 2026年3月首家通过一致性评价详情表

2.企业过评品种数

3月，在247个药品通过或视同通过一致性评价中，共涉及244家集团企业，其中，54家企业实现了多品种过评，16家企业超过2个品种过评；在单个企业过评数量上，石家庄四药以6个品种位列榜首。

图2 2026年3月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

3.品种过评企业数

从品种过评企业数来看，3月过评的247个药品中，有55个药品为多企业过评。其中，竞争最为激烈的是维生素B6注射液，共有5家企业过评，位列第一；其次是硫酸氨基葡萄糖胶囊、米诺地尔搽剂、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、盐酸甲氧氯普胺注射液、盐酸尼卡地平注射液有4家企业过评，并列第二。

图3 2026年3月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

4.集采情况

3月过评的247个药品中，91个药品已纳入集采，占37%，非集采品种有156个，占63%。

集采品种中，消化道及代谢和系统用抗感染药方面最多，有16个，各占18%；其次为心血管系统，有13个，占14%。

非集采药品中，消化道及代谢方面批准的最多，有25个，占16%；其次为血液和造血器官，各有21个，占13%。

图4 2026年3月通过集采品种情况

备注：以药品名称进行除重后统计

图5 2026年3月纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

图6 2026年3月未纳入集采品种ATC分类情况

注：以药品名称除重后统计

2个品种首次国内申请上市

在一致性评价补充申请品种数量方面，3月申报一致性评价补充申请受理号14个，涉及药品11个，企业11家。

在新注册分类仿制药上市方面，2026年3月申请受理号169个，共涉及121个药品，123家企业。其中，按4类注册申报上市的药品81个，按3类注册申报上市的药品40个，值得关注的是，在这40个药品中，有2个品种为首家在国内申请上市（详见下表2）。

图7 2025年3月至2026年3月申报详情

注：数据按药品名称除重后进行统计

表2 2026年3月国内首家仿制药申请上市品种详情

数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

责任编辑 | 史蒂文

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