23个新药品种上市

药智数据显示，3月共1116个品种获得CDE受理，174个品种申请临床，158个品种申请上市；审批方面，1613个品种完成审评审批，369个品种批准临床，290个品种批准生产，21个品种批准进口。

值得关注的是，3月有32个NDA上市申请获批，其中1类创新药6个（详见表1），2类改良型新药14个（详见表2），3.1类经典名方3个品种，共计23个新药品种上市。

申报情况

一、注册申请类型

3月，共1116个品种（以药品+企业统计）获得CDE受理，包括494个化药、473个中药、148个生物制品和1个体外诊断试剂。

从申请类型看，以提交补充申请的药品品种数最多，共738个品种，占66.13%；其次是新药申请，共165个品种，占14.78%；排第三的是仿制药申请，共138个品种，占12.37%。

图1 3月注册药品的申请类型

值得一提的是，新药申请中，以生物制品品种数最多，共78个品种，比化药多4个，中药有12个品种提交申请。

二、审评任务分类

在任务类型方面，包括586个补充申请品种，174个IND申请、132个ANDA、26个NDA和17个再注册品种。

图2 3月注册药品审评任务分类

化药方面，3月不仅有81个品种提交IND申请，还有11个品种提交NDA上市申请，仿制药申请上市的品种数达132个品种。

中药方面，补充申请仍旧是主要的审评任务分类，共378个品种，8个品种提交IND临床试验申请，4个品种提交NDA上市申请。

生物制品方面，以申请临床试验的品种数最多，共8个品种，其次是补充申请45个品种，上市方面申报品种数和化药一致，共11个品种。

三、治疗领域分布

在ATC分类方面，对3月提交临床和上市的药品进行统计，以“抗肿瘤药和免疫机能调节药”申请品种数最多，共76个品种；而排名第二的“系统用抗感染药”品种数层断崖式下降，仅33个品种，排第三点是“消化道及代谢药品”25个品种。

申请临床的药品中，半数药品为“抗肿瘤药和免疫机能调节药”，占比达60.21%，远超“系统用抗感染药”和“皮肤病用药”，大量企业着眼于肿瘤领域药品。

在申请上市的药品中，各治疗领域药品申请品种数分布均匀。

临床申请最热的“抗肿瘤药和免疫机能调节药”，在上市申请方面排第四，共17个品种；申请品种数最多的是“系统用抗感染药”23个品种，紧随其后的是“消化道及代谢”药品，“呼吸系统”用药排第三，共18个品种。

虽然肿瘤领域药品研发企业较多，但研发难度较大，在上市申请方面，更多企业着眼于临床急需的疾病领域。

图3 3月注册药品治疗领域分布情况

审批情况

一、3月审批概览

2026年3月，有1613个品种（药品+企业）完成审评审批，包括938化药、430个中药、244个生物制品和1个体外诊断试剂。

完成审评审批的药品中，以批准补充的药品品种数最多，共713个品种，占46.33%；其次为批准临床的药品，共369个品种，占23.98%；批准上市的药品共311个品种，其中290个为批准生产，21个品种批准进口；9个品种以优先审评通道上市。

获批上市的品种中，有32个NDA上市申请获批，其中1类创新药6个、2类改良型新药14个，古代经典名方3个。

图4 3月获得批件药品结论分布情况

二、创新药方面

3月共有297个1类创新药完成审评审批，批准临床的药品共267个品种，占比达89.90%；此外，还有8个品种药品完成上市审批：批准生产的有5个品种、批准进口1个，还有2个未被批准。

表1 2026年3月完成审批的创新药

三、改良型新药

改良型新药方面，3月批准临床的品种数较创新药有明显减少，共52个品种；但获批生产和进口的品种数都有所提升，各7个品种，共18个品种完成审评审批。

表2 2026年3月完成审批的改良型新药

四、优先审评药品

3月共有9个品种通过优先审批程序获批上市，包括2个1类创新药、2个改良型新药、2个5.1类进口药品和3个4类仿制药。

表3 2026年3月批准上市的优先审评药品

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库

责任编辑 | 史蒂文

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