3月30日-4月5日期间，共75个品种通过/视同通过一致性评价。同期，33个品种申报一致性评价。近日，根据NMPA发布的公示，浙江远力健药业的酒石酸西尼必利片视同通过一致性评价，成为该品种首家过评企业。酒石酸西尼必利最早由西班牙艾美罗（Almirall SA）研发，1990年4月在西班牙首次获批上市，属于第四代口服促胃肠动力药。其作用机制独特，通过同时作用于消化道神经丛的5-HT4受体和5-HT2受体，既能促进胃肠动力，又能调节胃底容受性舒张，在改善功能性消化不良症状方面展现出较好的临床效果。2015年2月，酒石酸西尼必利片获得国家药监局批准上市，商品名为“希笛尼”，由康哲药业负责中国市场推广。然而，在此后的近十年间，该品种一直没有仿制药获批，原研企业独享整个市场。根据药智数据统计，酒石酸西尼必利片的国内销售额从2021年的 1500 万元增长到2025年近 6000 万元，年增长率最高达到132%，显示出强劲的增长势头。酒石酸西尼必利片尚未进入医保目录，也不在国家基药目录中，但高速增长的态势吸引了多家仿制药企业的布局。目前已有至少5家企业在酒石酸西尼必利片仿制药开发上有所布局。安徽佳和药业于2025年2月申请上市；江苏永安制药于2025年8月递交上市申请；常州四药制药也在2025年9月完成了申报工作。据了解，我国功能性消化不良患者人数约为3亿人，随着生活节奏加快、饮食结构变化以及心理压力增加，功能性消化不良的发病率呈逐年上升趋势，胃肠动力药物的市场需求将持续扩大。3月30日-4月5日期间，共75个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：3月30日-4月5日期间，共33个品种申报一致性评价，具体情况如下：声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。
责任编辑 | 小二
排版设计 | 小白
转载开白 | 陈老师 17308362010（同微信）
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