干细胞数据国际“体检表”：15项特征统一规范，为临床转化铺路

2026年3月，国际标准化组织（ISO）正式发布 ISO 8472-2:2026《生物技术—干细胞数据互操作性—第2部分：干细胞数据核心特征》（简称《干细胞数据互操作性国际标准》 ） 。这是全球首个干细胞数据核心特征国际标准，由我国牵头制定，填补了该领域的国际空白。连央视也播报了这项新闻——权威媒体的高度关注，足见这一标准的分量。

对行业而言，这不是一次单纯的技术突破，而是一套全球通用的安全与质量规则。它直接关系到每一份干细胞数据的可信度、每一个临床方案的安全性，以及整个再生医学从“探索”走向“规范”的底层逻辑。

没有统一“标尺”的时代，代价有多高？

在标准出台之前，全球干细胞领域长期面临一个尴尬的现实： 不同机构、不同实验室对同一株干细胞的描述方式各不相同 ——有的侧重表面标志物，有的强调分化能力，有的只记录活率。数据就像“方言”，无法互通，更无法复用。

项目负责人张勇曾指出：“评价好干细胞的标准不统一，导致科研协作成本高、成果复现难。”

这一问题直接拖累了三个关键环节：

• 科研协作 ：跨国团队无法直接比较数据，重复实验成为常态；

• 临床转化 ：监管部门难以量化干细胞质量，安全性评估缺乏统一依据；

• 智能应用 ：AI和大数据模型需要高质量、结构化的数据输入，而过去的数据“杂乱无章”。

行业真正需要回答的问题是：数据是否被认可？应用是否安全？投入是否在积累价值？这套标准，正是为了回答这些问题而生。

标准核心：一张“核心质量体检表”，15项必检项目

ISO 8472-2:2026的核心思想非常清晰：给每一份干细胞数据出具一张全球通用的“体检表”。

标准明确了15项核心特征，覆盖从细胞来源到功能验证的全流程。为了方便客户理解，我们可以将其归纳为四大维度：

这15项特征不是随意罗列，而是经过国际专家反复论证的 最小必要集 。任何干细胞数据，只要按照这个框架记录，就能被全球同行、监管机构、AI系统准确理解和信任。

标准所列出的干细胞15项最核心特征：

这相当于为每一份干细胞数据制定了一张格式统一、项目完整的“体检报告”。

序号

英文术语 English Term

中文术语 Chinese Term

核心定义 Key Definition

5.1General总则本章描述实现数据互操作性所必需的干细胞核心特征。

5.2Cell morphology细胞形态在光学显微镜或其他成像技术下，对细胞形状、大小、结构和外观的描述。

5.3Cell authentication细胞鉴定对干细胞的来源、类型和纯度进行验证，确认其身份并排除交叉污染或错误鉴定。

5.4Cell viability细胞活力干细胞群体中活细胞的百分比或比例，通常通过染料排斥法、代谢活性等方法测定。

5.5Cell markers细胞标志物表征干细胞身份、潜能及分化状态的表面标志物、胞内标志物及基因表达水平。

5.6Chromosome karyotype染色体核型对染色体数量、结构和完整性进行分析，检测基因组异常、非整倍体或染色体重排。

5.7Membrane potential or field potential膜电位 / 场电位干细胞或其分化衍生物的电生理特性，包括静息膜电位与场电位。

5.8Calcium flux钙流受刺激后细胞内钙离子的动态变化，反映细胞信号传导与功能活性。

5.9Contractility收缩性干细胞来源心肌细胞或其他可收缩细胞产生机械力或节律性收缩的能力。

5.10Genetic stability遗传稳定性干细胞在培养、扩增、分化与冻存过程中的基因组稳定性，无有害突变或拷贝数变异。

5.11In vitro differentiation体外分化干细胞在体外分化为特定功能细胞的能力，需具备谱系特异性标志物与功能成熟证据。

5.12Identity testing身份检测通过基因谱、STR、SNP 等方法确认干细胞系生物学身份的检测。

5.13Functional testing功能检测针对预期应用评估干细胞功能，包括分化潜能、旁分泌、定植能力及组织修复能力。

5.14Pharmacological action药理作用干细胞或其分化产物对药物、毒素、生长因子及其他生物活性物质的反应。

5.15Microorganisms微生物对细菌、真菌、支原体、病毒及其他可传播因子的检测，确保无微生物污染。

标准落地，带来三大实质性改变

当这套标准不是远在天边的“行业新闻”，而是近在眼前的 业务基础设施 。它将从三个层面改变行业规则：

更安全：临床转化有了可量化的质量护栏

过去，判断一份干细胞“好不好”，很大程度上依赖经验和个人判断。现在，15项核心特征提供了 可检测、可比较、可追溯 的质量标尺。

• 应用于帕金森、免疫调节等疾病治疗的干细胞产品，其安全性评估有了国际公认的依据；

• 监管部门审评时，可以直接参照标准中的数据特征，减少因描述不清导致的反复沟通；

• 患者和合作方也能更直观地理解“质量有保障”意味着什么。

一句话 ：标准让干细胞应用从“凭经验”走向“凭数据”。

更可信：全球统一数据语言，提升科研与服务的公信力

当数据按照ISO 8472-2:2026规范记录，它天然具备了 国际互认 的属性。

• 科研成果可以被全球同行直接复现和引用，不再因数据描述差异而被质疑；

• 跨境合作、技术授权、融资尽调时，一份符合国际标准的数据报告就是有力的“信用背书”；

• 对于服务机构而言，率先对标标准本身就是专业能力的体现。

一句话 ：标准让数据资产从“自说自话”变成“国际通用”。

更长远：为细胞大数据和AI应用铺好“高速公路”

细胞技术领域的未来，必然属于数据驱动。无论是建立大规模细胞图谱，还是训练AI模型预测细胞行为，前提都是 数据格式统一、特征定义清晰 。

• 本标准规范了数据入口，让不同来源的干细胞数据可以被直接汇入同一个分析平台；

• 它为细胞大模型提供了结构化、标准化的训练数据基础，大幅降低数据预处理成本。

一句话 ：今天按照标准记录的数据，就是明天临床应用的核心燃料。

四大国际标准出炉，筑牢完整体系

ISO 8472-2:2026并非孤立的单点突破。截至目前，我国已牵头制定并发布 4项干细胞相关国际标准，初步搭建了覆盖基础要求、数据管理、数据核心特征、专项应用与安全检测的完整体系。

4项干细胞相关国际标准分别为：ISO 24603《人和小鼠多能干细胞通用要求》、ISO 8472-1（全球首个干细胞数据标准）、ISO 8472-2:2026《生物技术 - 干细胞数据互通性 第2部分：干细胞数据的关键特性》、ISO 20012:2026《生物技术—生物样本库—多能干细胞来源的人类自然杀伤细胞要求》。

这一体系意味着：

• 干细胞从实验室到临床的每一个关键环节，都有了可依据的国际规则；

• 我国在该领域的研发与临床水平获得国际认可，以规则共建的方式助力全球再生医学发展。

正如干细胞数据国际标准项目负责人赵同标等专家所指出的，中国在干细胞研发与临床转化方面已处于国际前沿，而标准的持续输出，正是从“技术贡献者”向“规则共建者”迈进的务实一步。

近年来，细胞技术一直在发展，免疫细胞、细胞因子等领域也在不断突破。与此同时，国家政策对细胞技术的规范引导持续加强，行业自律意识日益提升。ISO干细胞数据标准所确立的“核心特征”规范化方法论，同样可为这些领域提供参照——识别关键特征、统一数据语言，是细胞技术走向成熟应用的共同路径。

   小    结   

近年来，央视等权威媒体多次曝光部分不法分子利用“干细胞”为噱头进行行骗行为，引发社会关注。需要厘清的是：造假者用其他不知名材料替代干细胞进行治疗，这是对技术的滥用和欺骗，而非技术本身的虚假。真正的干细胞、免疫细胞、细胞因子等再生医疗技术，建立在严谨的科学研究和临床试验之上，其价值已获得国际认可。

之所以有人上当受骗，根源在于大众对改善健康、对抗疾病有着真实而迫切的需求。央视在曝光乱象的同时，也播报了我国牵头制定干细胞数据国际标准、干细胞临床转化成果获国际认可等新闻——这恰恰是对技术发展的肯定，而非全盘否定。一项技术从实验室走向成熟，必然会经历规范与乱象并存的阶段。标准的意义，正是为真正有价值的技术划定安全边界，让好的技术有据可依、有章可循。未来，在技术监管、产业政策等各方支持下，干细胞、免疫细胞、细胞因子等再生医疗技术，一定会朝着更规范、更安全、更可信的方向持续迈进。

参考资料：

[1]https://news.cnr.cn/native/gd/kx/20260303/t20260303_527542148.shtml

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/6ekJ2pu0aUBBvhCZot6A8w

[3]https://www.cas.cn/cm/202209/t20220926_4848827.shtml

[4]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1814259414699137009&wfr=spider&for=pc

[5]https://www.iso.org/standard/85993.html

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