《癌度快报》2026年4月13日：首个DLL3和CD3的双抗药塔拉妥单抗在中国获批三线治疗小细胞肺癌！

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1、首个DLL3和CD3的双抗药塔拉妥单抗在中国获批三线治疗小细胞肺癌！

2026年4月10日，全球首款DLL3/CD3双抗（塔拉妥单抗）在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少2线治疗（含含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。该药为双特异性T细胞衔接器（BiTE®）免疫疗法，本次获批基于DeLLphi-301全球II期临床试验（治疗应答率为40%，中位缓解持续时间9.7个月）及DeLLphi-307中国桥接试验（治疗应答率为39%，12例响应者中11例持续缓解）数据。安全性方面，该药最常见不良反应为细胞因子释放综合征（CRS），主要发生在首次/二次给药后，无因不良事件导致的治疗中断。目前，该药已在美国获批，全球另有2款同类双抗处于III期临床。

2、HER2靶向药塞伐艾替在中国提交申请上市，用于肺癌的一线治疗！

2026年4月13日，前沿抗癌药塞伐艾替尼片新适应症上市申请获CDE受理，推测为HER2激活突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。该药为新型口服可逆小分子靶向药，抑制HER2（含外显子20插入、点突变）及EGFR，对突变型EGFR高选择性，可逆抑制或可减少长期副作用。I/II期SOHO-01队列F（初治患者）数据显示，独立评审委员会评估治疗应答率为67%、疾病控制率为84%，获FDA及NMPA突破性疗法认定；国内现有3款同类靶向药，该药若获批将为第4款、第2款口服药。

3、HER2靶点的ADC药物瑞康曲妥珠单抗拟纳入治疗乳腺癌的突破性治疗

2026年 4月9日，CDE公示我国药企自主研发的首个获批HER2突变非小细胞肺癌的国产HER2靶点的ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入突破性治疗，为其第11次获此认定，适应症为联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌（既往未接受抗HER2治疗）。Ib/II期临床试验的数据显示，4.8mg/kg组客观缓解率（ORR）达86.4%，12个月无进展生存率（PFS率）90.5%；6.4mg/kg组治疗应答率为84.4%，12个月无进展生存率96.4%。该药2025年5月首获批，同年进入医保；2026年3月获批HER2阳性乳腺癌二线治疗。

1、癌症患者参加临床试验安全吗？美国权威专家解读6个常见误区！

对于临床试验是否安全，以及什么时候参加临床试验等问题。美国希望之城癌症中心专家解读癌症临床试验6个常见误区：①标准治疗存在时不会单独用安慰剂，仅无有效治疗时可能设单纯安慰剂组；②试验相关新药、检查费多由研究方承担，常规诊疗费依医保政策；③非“最后选择”，适用于确诊、治疗中、晚期各阶段；④完全自愿，可随时退出不影响后续治疗；⑤不一定停原有治疗，设计以保障适当治疗为前提；⑥非“不靠谱”，需经多年临床前研究、FDA审核及分阶段验证（先测安全再比疗效）。现有所有癌症疗法均来自临床试验，是推动治疗进步的核心源头。