图源：国家药监局网站

《附录》共30条，对药品零售连锁企业的质量管理体系、组织机构、人员配备、计算机系统、采购配送、药学服务、药品追溯等环节作出了系统性规定。

《附录》第三条明确，连锁企业应当建立覆盖总部、配送中心及门店的质量管理体系，在统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等七个方面实施统一质量管理。

关于采购配送的统一，第十四条规定门店经营的药品由所属总部统一配送；第十九条规定“禁止门店从总部以外购进药品”。第十一条规定计算机系统“不支持门店从总部以外获取药品”，且“不支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令”。

《附录》第四条明确了三级责任体系：总部对药品经营质量安全承担主要责任，负责建立覆盖全链条的质量管理体系；配送中心对储存、配送环节药品质量安全承担直接责任；门店对销售药品的质量安全承担直接责任。所辖门店经营范围不得超出总部的经营范围。

第六条要求连锁企业配备与其经营实际相匹配的执业药师，“建立制度确保其在职在岗”。第二十七条规定执业药师审核处方后应签名确认，签名样式需经总部备案并留档备查。第二十九条规定总部“应当负责监督门店执业药师履职情况”，防止处方未经审核即销售。

第二十八条明确，总部可设立远程药事服务机构，配备注册在总部的执业药师，为所辖门店提供远程药学服务，作为“执业药师暂时不在岗或者非工作时段”的补充服务。同时明确，毒性中药饮片、第二类精神药品、含精神药品和麻醉药品的复方制剂等特殊管理药品，“不得采用远程审方形式进行处方审核”。

第三十条规定，发生疫情、灾情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，门店间可以采取调剂方式销售药品。调剂须经总部同意，由总部指定人员负责，并通过计算机系统追踪流向。冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品不得进行门店间调剂。

第十七条要求连锁企业建立覆盖采购、验收、储存、销售、出库全流程的追溯制度，对药品出入库及销售各环节实施全品种追溯信息采集、校验与上传。第二十条规定配送中心验收时须采集、校验追溯数据，不符合要求的应当拒收。

第二十六条规定，企业的网络零售活动应遵循“线上线下一致”原则。具备保障网络零售药品质量安全条件和能力的门店，方可向总部申请开展药品网络零售活动，并以《药品经营许可证》载明的企业名称向药监部门报告。总部不得直接向消费者销售药品。

第二十二条规定，连锁企业需要委托储存、配送药品的，应由总部对受托方进行评估，确认其具备保障药品质量安全的条件和能力后，按照变更仓库地址办理。受托方不得再次委托储存，储存、配送行为应根据总部指令开展，不得接受门店指令。

《附录》将连锁企业“七统一”管理要求从原则层面落实到具体条款层面，对总部、配送中心、门店的权责边界作出了清晰界定。对于连锁企业而言，采购配送的统一管控、计算机系统的刚性约束、执业药师的总部监督等条款，将推动企业从门店各自为政转向总部统一管理的规范化运营模式。

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